中药饮片生产各工艺验证方案

文件标题净制工艺验证方案文件编码WS-BZ-Y34 - 01 共 页起草人日期起草部门审核人日期分发部门批准人日期执行日期目的：对中药加工过程中的净制工序进行验证，验证净制工序的可行性和稳定性，保证产品质 量。范围：适用于中药加工过程中的净制工序的验证。责任：验证小组负责对此工艺的验证，生产人员协助操作。内容：1.材料及设备：中药材或中间产品、磅秤。2.方法：依据中药饮片生产工艺规程对其进行净制。2.1.取样：从净制样品中随机抽取 5 个点采样，每点采样约 1g，置样品袋中，并编号。2.2.选择耗率：将净制后饮片称重（含取样样品重），计算选择耗率。选择耗率（% ）=〔药材投料量-净制后饮片重量（含取样样品重量）〕/药材投料量 x 1%2.3.杂质：以上试验所得样品，挑出未净选洁净的杂质和非药用部位，计算杂质含量，计算 公式：杂质含量（% ）=杂质和非药用部位量/t 样品量 x1%3.合格标准：根、根茎类、藤木类、花叶类、皮类、动物类、矿物类、菌藻类，含药屑、 杂质不得超过 2% ；果实、种子类、全草类、树脂类，含药屑、杂质不得超过 3%。选择 耗率不得超过 15%。4.本试验重复 3 次，并填写验证记录。5.再验证：同一药材在使用一年应进行一次净制效果验证。文件标题洗药工艺验证方案文件编码WS -BZ-Y35 - 01 共 页起草人日期起草部门审核人日期分发部门批准人日期执行日期目的：对生产过程中洗药工艺进行验证，检查并确认洗药效果达到规定要求。范围：适用于白术、党参、甘草、厚仆、杜仲、莪术、佛手、何首乌、巴戟天、山药等类似质 地药材的水洗效果的验证。责任：验证小组负责对此工艺的验证，生产人员协助操作。内容：1.材料与设备原药材或中间产品、磅秤、洗药池。2.方法：依据中药饮片生产工艺规程进行洗药。2.1.取样：从水洗后的样品中随机抽取 5 个点采样，置样品袋中，并编号。2.2.洗药：选用合适的洗药方式用流动的饮用水对物料进行清洗。2.3.水洗操作记录：将所取样品中的泥沙与合格品物料分别干燥称重，计算泥沙的含量，计 算公式如下：泥沙含量=泥沙/取样量 x1%3.合格标准：3.1.洗制后的物料泥沙含量不得超过 1.5%。3.2.洗后外观不得有损伤。4.本试验重复 3 次，并填写验证记录。5.再验证文件标题润药工艺验证方案文件编码WS-BZ-Y36 - 01 共 页起草人日期起草部门审核人日期分发部门批准人日期执行日期目的：对生产过程中润药工艺进行验证，检查并确认润药效果达到规定要求。范围...