临床试验知情同意书两篇篇一：医疗器械临床试验用知情同意书尊敬的患者'您将作为准备参加 XXX 临床应用讨论的一名受试者，请您认真阅读以下相关说 明后决定是否参加此项讨论心如有疑问请尽管提出，医生将为您解答』本品是以 XXX 为主要成分的 XXX 组分。在急，慢性肾衰竭的治疗手段中，【血液 透析作为一种较为成熟的肾脏替代方法已被广泛应用并且随着材料科学和医 疗器械制作工艺学等方面的进展‘多种新型净化方式不断问世，而这些治疔过 程的完成仍然都需要大量透析液‘XXX 的姓方及经血液透析浓缩液和注射用水稀释后，可作碳酸盐透析使用XXX （A 液）XXX （B 液）被透析机自动吸入并在其内按特定比例稀释，最终成为 与人体细胞外液离子成分接近的透析液，与患者血液进行物质交换，达到清除 代谢产物、纠正内环境素乱的治疗目的’本品属于 XXX 类医疗器械产品.根据规定在产品注册前需进行临床验证，由XXX 医院对该产品进行临床验亚1、讨论目的根据 XXX 类医疗器械产品临床讨论的要求，对血液透析浓缩液 B 组分进行临床 试验.以评价本品治疗各种病因引起的急，慢性胃衰血液透析的安全性和有效 性，2、讨论方法您参加本讨论早根据随机编号被分到血液透析浓缩液 B 组分试稿药物组或血液物』您和您的主治医生以及医护人员都无法知道您参加的是哪组治疗，但无论 你参加哪组都不会影响您的正常治疗，您需要配合医生完成如下观察工作：1-初次就诊时详细向医生讲述自己的病史，并进行相应的检查和化验’以便医 生作出准确的推断，决定你是否适合接受此讨论°2.在用药期间『您需要向医生如实反应您用药后的健康状况，医生将记录您的 这些情况'并继续下一阶段的其它治疗』3.试验结束后，应作相应的检查和化验，这些结果医生也将进行记录。k 在试鹘期间必须单独接受本受试药物的治疔，不得接受其他类似治疗。由 医务人员对您的务种情况进行详细观察和记录』3、可能的不良反应已报道本品有低渗透压、恶心、呕吐和痉挛’以上不良反应均较轻微，停药后 即可消逝。目前尚无严重不良反应的报告。医生会严密观察您的病情变化，以 确保您的治疔安全，破究过程中的任何改变和任何新近明确的不度反应都会如 实地告诉您心L 参加本讨论的风险和受益根据确定的方案' 我们将给您迸行治疗并对您身体的务神状况进行密切的观察、检测和检查 y 在您入组前将进行全面的身体检查.门您的各项化验结果合 格后' 方可被录用•您在接受治...
