编号 WS-BZ-Y3240-01人参片工艺验证报告验证小组：批准人：日 期： 年 月 日、验证结果评价及建议验证结果评价及建议报告验证报告项目：人参片工艺验证验证日期： 年 09 月 25 日验证方案编号：WS -BZ -Y3240 - 01 生效日期： 年 05 月 01 日、封面验证操作人：验证审核人：1、是否按规程内容完成，如未按规程进行，理由和批准人
是否2、验证情况记录项目是否备注记录人⑴ 验证执行人到位情况是⑵ 验证方案批准情况是⑶ 执行中验证方案修改情况否⑷ 验证数据准确情况是⑸ 验证项目完整情况是3、结果的评价、建议人参片生产工艺的验证完全依照批准的验证方案进行验证，对人参片的净制、润药、切制、 干燥等关键工艺进行了验证
净制：净制后 3 个批次的杂质含量均低于 2%，净制损耗小于 5%
润药：人参闷润 10 小时内不能达到规定
12-14 小时后达到规定的要求
3 个批次具有重现 性
建议室温低时闷润时间 14 小时，高时 12 小时左右
闷润过程中要翻动，淋水 1-2 次
切制：本次验证使用往复式切药机对人参进行切制
切制过程不同时间段的片形、异形片 率都符合规定
3 个批次具有重现性
干燥：本次验证使用热风循环烘箱在 70P 条件下对人参片进行干燥，1
5 小时内水分含量不 符合规定，2-2
5 小时之间水分含量均符合规定
3 个批次具有重现性
建议干燥温度 70P，干 燥时间为 2-2
报告人：年 月 日4、会签重要试验结果是否完整：完整欠缺不合格试验结果可靠性：可靠尚需重试评价结果：合格不合格会签人：验证小组负责人：年 月 日三、生产工艺：附人参片生产工艺规程四、验证合格证验证合格证验证项目：人参片工艺验证验证有效期：三年批准人：年 月 日**市**中商饮片有合格公履**市**中药饮片有限公司验证项目申请表验证项目人参片工艺验证方案目
