编号 WS-BZ-Y3240-01人参片工艺验证报告验证小组：批准人：日 期： 年 月 日、验证结果评价及建议验证结果评价及建议报告验证报告项目：人参片工艺验证验证日期： 年 09 月 25 日验证方案编号：WS -BZ -Y3240 - 01 生效日期： 年 05 月 01 日、封面验证操作人：验证审核人：1、是否按规程内容完成，如未按规程进行，理由和批准人。 是否2、验证情况记录项目是否备注记录人⑴ 验证执行人到位情况是⑵ 验证方案批准情况是⑶ 执行中验证方案修改情况否⑷ 验证数据准确情况是⑸ 验证项目完整情况是3、结果的评价、建议人参片生产工艺的验证完全依照批准的验证方案进行验证，对人参片的净制、润药、切制、 干燥等关键工艺进行了验证。净制：净制后 3 个批次的杂质含量均低于 2%，净制损耗小于 5%。润药：人参闷润 10 小时内不能达到规定。12-14 小时后达到规定的要求。3 个批次具有重现 性。建议室温低时闷润时间 14 小时，高时 12 小时左右。闷润过程中要翻动，淋水 1-2 次。切制：本次验证使用往复式切药机对人参进行切制。切制过程不同时间段的片形、异形片 率都符合规定。3 个批次具有重现性。干燥：本次验证使用热风循环烘箱在 70P 条件下对人参片进行干燥，1.5 小时内水分含量不 符合规定，2-2.5 小时之间水分含量均符合规定。3 个批次具有重现性。建议干燥温度 70P，干 燥时间为 2-2.5 小时。报告人：年 月 日4、会签重要试验结果是否完整：完整欠缺不合格试验结果可靠性：可靠尚需重试评价结果：合格不合格会签人：验证小组负责人：年 月 日三、生产工艺：附人参片生产工艺规程四、验证合格证验证合格证验证项目：人参片工艺验证验证有效期：三年批准人：年 月 日**市**中商饮片有合格公履**市**中药饮片有限公司验证项目申请表验证项目人参片工艺验证方案目的按该工艺能否连续生产出质量稳定，可靠，符合成品或中间产 品质量标准的产品。小组成员计划实施时间年 09 月 25 日至 年 09 月 27 日申请部门申请人年月日备注：编号：RD-YZ-1-01**市**中药饮片有限公司编号：RD-YZ-2-01验证方案名称人参片工艺验证验证方案编号WS-BZ-Y3240 - 01起草人起草日期年 04 月 10 日审核部门审核人审核日期审核意见质量管理部生产技术部工程设备部批准意见批准人批准日期验证方案审批表第 5 页共 19 页实施日期人参片生产工艺验证方案文件标题人参片生产工艺验证方案文件编...
