企业质量管理体系自查报告

进贤县医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告（2025 年度）企业名称： ***** 公司 企业负责人： ** 电话： 手机：联 系 人： ** 电话： 手机：填报日期： 2025 年 11 月 16 日 一、企业基本情况南昌伟达为有限责任公司 ( 自然人投资或控股 ) 、南昌伟达得组织机构代码（ ** ） 、企业管理类别（Ⅰ、Ⅱ类医疗器械）。*****公司地处**医疗器械注册（备案）明细序号产品名称规格型号注册（备案）证号注册（备案）时间变更及延续情况1**/赣洪械备****/2**/赣洪械备****/3**/赣洪械备****/4**/赣洪械备****/5**/赣洪械备****/6**赣洪械备****7**/赣械注准****/二、委托生产情况委托或受托生产医疗器械得基本情况以及合法性。我公司未委托生产，我公司所有产品均为自产。三、生产活动基本情况1、全年医疗器械产品生产得品种与数量：多功能电动理疗床**张，手摇病床：**张，普通病床：**张，病人推车：**台，医用转移车：**台，妇科检查床：**张，普通产床：**张。2、全年医疗器械生产产值（委托或受托生产得医疗器械单独列出）、销售产值、上缴税金、出口涉及国家地区及出口产值与出口销售产值。生产产品相比同类型企业在国内市场所占份额。2025 年销售产值：**万元，生产产品相比同类型企业在国内市场所占 6%。3、就是否存在《医疗器械生产监督管理办法》第四十二、四十三条“生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求得”或“医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产得”情况。没有存在此类情况。4、企业转让、重组、融资及上市等情况。没有存在此类情况。四、重要变更控制情况1. 医疗器械生产许可（备案凭证）变更情况。没有变更情况。2. 医疗器械注册（备案）证书新增、变更情况。没有变更情况3. 主要人员变化情况，包括企业最高管理层、管理者代表、联络人、生产、质量、研发、销售各部门主要负责人员。各部主要负责人员无变化。4. 产品生产工艺变更及验证情况。没有变更情况5. 关键生产设施设备、生产条件变更及验证情况。新增加了一台光纤激光切割机、机器人焊接设备一台。6. 产品说明书、标签变更及审批（备案）情况。没有变更情况五、生产质量控制情况1、根据规定生产工艺组织生产情况。严格根据 ISO13485：2025、ISO9001:2025 质量管理体系得生产工艺流程制作。2、生产设备、工艺装备与检验仪器等设施设备得维护保养情况。严格根据 ISO13485：2025、ISO9001:2025 质量管理体系规定...