附件 2低频电疗仪注册技术审查指导原则本指导原则旨在给出低频电疗仪注册系统的、具有指导意义 的指南性文件，一方面有利于审评人员对低频电疗仪上市前的安 全性和有效性进行准确、高效的评价，另一方面有利于指导企业 法律规范产品的讨论开发和生产管理。本指导原则系对低频电疗仪的一般要求，注册申请人应依据 具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申 请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若 不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对注册申请人和审评人员的指导性文件，但不 包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，假如 有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采纳，但是需要提 供详细的讨论资料和验证资料，还应遵循相关法规。本指导原则是在现行法规和标准体系，以及当前认知水平下 制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断进展， 本指导原则相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公 告 2025 年第 104 号）（以下简称《目录》），本指导原则适用于《目 录》中分类编码为 09 （物理治疗器械）-01（电疗设备器具）-03（低中频治疗设备）中所述的使用 1kHz 以下的低频电流，通过 电流流经人体组织，使人体发生电化学和域电生理反应的设备， 管理类别为 II 类；也适用于《目录》中分类编码为 20 （中医器 械）-02 （中医治疗设备）-01（穴位电刺激设备）通以 1kHz 以 下的微量低频脉冲电流，通过电极对人体穴位或特定部位进行治 疗的设备，管理类别为 II 类。本指导原则不适用于三类医疗器械，比如电极置于体内对组 织进行电刺激的，以及用于改善失眠、焦虑、抑郁症状的低频电 疗仪等。在组合式设备中，其低频电疗部分亦适用本指导原则，其余 附加部分应符合相应的专用标准，本指导原则未涉及相关要求。二、技术审查要点（一）产品名称要求产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食 品药品监督管理总局令第 19 号），采纳《目录》或国家标准、行 业标准上的通用名称。产品名称应以体现产品的工作原理、技术 结构特征、功能属性为基本准则。如低频治疗仪”神经和肌肉刺激器”、低周波治疗仪”、 、电针治疗仪”、电子针疗仪”等。（二）产品的结构和组成应根据产品自身特点确定结构组成，通常由主机（信号产生 及控制装置）、电源装...
