兽药生产质量管理规范

附件《兽药生产质量管理法律规范》（修订稿）第一章 总则第一条 为法律规范兽药生产质量管理，根据《兽药管理条例》，制定本法律规范。第二条 本法律规范是兽药生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低兽药生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。EzfpRqn。第三条 企业应当严格执行本法律规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章 质量管理第一节 原则第四条 企业应当建立符合兽药质量管理要求的质量目标，将兽药有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到兽药生产、控制及产品放行、贮存、销售的全过程中，确保所生产的兽药符合注册要求。ImPwTan。第五条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员应当共同参加并承担各自的责任。第六条 企业配备的人员、厂房、设施和设备等条件，必须满足质量目标的需要。第二节 质量保证第七条 企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。第八条 质量保证系统应当确保：（一）兽药的设计与研发体现本法律规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本法律规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料必须符合要求；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格根据规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量管理负责人批准后方可放行；（九）在贮存、销售和随后的各种操作过程中有保证兽药质量的适当措施；（十）根据自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。第九条 兽药生产质量管理的基本要求：（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；（三）配备所需的资源，至少包括：1.具有适当的资质并经培训合格的人员；2.足够的厂房和空间；3.适用的设施、设备和维修保障；4.正确的原辅料、包装材料和标签；5.经批准的工艺规程和操作规程；6.适当的贮运条件。（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；（五）操作人员经过培训，能够根据操作规程正确操作；（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；（七）批记录、销售记录和电子追溯码信息应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；（八）降低兽药销售过程中的质量风险；（九）建立兽药召回系统，确保能够召回任何一批已销售的产品；...