冷库系统验证方案及验证报告结论1、概述:天津褔连生科技公司就是小型医疗器械批零经营企业,根据《药品经营质量管理法律规范》及其附录得规定,对药品储存得冷库得温湿度进行严格得控制,必须对冷库运行进行验证确认。本方案将实施验证得冷库就是根据 GSP 要求设计制造与安装得,为新安装冷库,该冷库为整体组装结构,墙体就是中间充填隔热保温材料得净化彩钢板,冷库温度 2℃～8℃,湿度 35%～75%,容积:21M3。2、目得建立冷库验证方案,证明 24 小时内冷库内得温度与湿度达到规定要求,保证安全、有效地正常使用,确保冷藏、冷冻药品在储存过程中得药品质量:2、1 检查资料与文件就是否符合 GSP 管理要求。2、2 检查并确认冷库设计参数就是否符合设计要求。2、3 检查并确认冷库安装就是否符合设计要求。2、4 检查并确认冷库运行就是否符合设计要求。2、5 检查并确认温度与湿度就是否符合 GSP 冷藏药品要求。3、依据3、1 《药品经营质量管理法律规范》及其附录。3、2 公司《验证管理制度》及《验证标准操作规程》4、适用范围:适用于冷库温湿度调控系统验证。5、职责5、1 验证小组成员。5、2 质管部:负责验证工作得组织与实施。5、3 仓储部、综合部:配合质管部实施验证工作。5、4 质量负责人:负责验证工作得监督、指导、协调与审批。6、验证小组6、1 验证小组人员列表姓 名所在部门职务验证小组内分工 李成哲质量部经理验证小组组长 刘兰英储运部经理验证小组副组长刘林综合办主任验证文件管理 王亚辉质量部养护员验证实施单淑娴质量部质管员验证复核 刘海鸿储运部保管员配合验证实施6、2 验证小组职责6、2、1 负责验证方案得起草、审核与报批。6、2、2 负责按批准得验证方案组织、协调各项验证工作,并组织实施验证工作。6、2、3 负责验证数据得收集、整理、汇总,并对各项验证结果进行分析与评价。6、2、4 负责组织、协调完成各项因验证而出现得变更工作。6、2、5 负责验证报告得起草、审核与报批。6、 验证日期进度:2025 年 月 日至 2025 年 月 日日 期验证项目目 得验证人员核对人员预确认确认冷库符合设计要求验证小组安装确认确认冷库设备安装正常验证小组运行确认确认冷库设备运行正常验证小组性能确认确认冷库符合规定要求验证小组验证总结会议对验证工作进行总结验证小组验证数据整理编制审核验证报告验证小组组长验证证书批准确认验证效果质量负责人验证资料归档验证资料保存质量部7、验证内容7、1 预确认:...
