冷库系统验证方案及验证报告结论1、概述:天津褔连生科技公司就是小型医疗器械批零经营企业,根据《药品经营质量管理法律规范》及其附录得规定,对药品储存得冷库得温湿度进行严格得控制,必须对冷库运行进行验证确认
本方案将实施验证得冷库就是根据 GSP 要求设计制造与安装得,为新安装冷库,该冷库为整体组装结构,墙体就是中间充填隔热保温材料得净化彩钢板,冷库温度 2℃～8℃,湿度 35%～75%,容积:21M3
2、目得建立冷库验证方案,证明 24 小时内冷库内得温度与湿度达到规定要求,保证安全、有效地正常使用,确保冷藏、冷冻药品在储存过程中得药品质量:2、1 检查资料与文件就是否符合 GSP 管理要求
2、2 检查并确认冷库设计参数就是否符合设计要求
2、3 检查并确认冷库安装就是否符合设计要求
2、4 检查并确认冷库运行就是否符合设计要求
2、5 检查并确认温度与湿度就是否符合 GSP 冷藏药品要求
3、依据3、1 《药品经营质量管理法律规范》及其附录
3、2 公司《验证管理制度》及《验证标准操作规程》4、适用范围:适用于冷库温湿度调控系统验证
5、职责5、1 验证小组成员
5、2 质管部:负责验证工作得组织与实施
5、3 仓储部、综合部:配合质管部实施验证工作
5、4 质量负责人:负责验证工作得监督、指导、协调与审批
6、验证小组6、1 验证小组人员列表姓 名所在部门职务验证小组内分工 李成哲质量部经理验证小组组长 刘兰英储运部经理验证小组副组长刘林综合办主任验证文件管理 王亚辉质量部养护员验证实施单淑娴质量部质管员验证复核 刘海鸿储运部保管员配合验证实施6、2 验证小组职责6、2、1 负责验证方案得起草、审核与报批
6、2、2 负责按批准得验证方案组织、协调各项验证工作,并组织实施验证工作
6、2、3 负责验证数据得收集、整理、汇总,并对各项验证结果进行分析与评价
