附件 5列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则一、适用范围本指导原则适用于列入《免于临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》）的第二类、第三类医疗器械注册时的对 比说明，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂。对比说明 指开展申报产品与《目录》所述产品等同性论证的过程。二、对比说明要求对于列入《目录》产品，注册申请人需提交申报产品相关 信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内 注册的《目录》中医疗器械的对比说明。具体需提交的资料要 求如下：（一）提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比 资料；（二）提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器 械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准 境内注册医疗器械对比表》（见附件）和相应支持性资料。若 经对比，申报产品与对比产品存在差异，还应提交差异部分对 安全有效性影响的分析讨论资料。二者的差异不应引起不同的安全有效性问题，即申报产品未出现对比产品不存在的且可能 引发重大风险和域引起显著影响有效性的问题。提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品 具有基本等同性。若无法证明申报产品与《目录》所述的产品 具有基本等同性，则应开展临床评价。附件申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表日录中 医疗器申报产品 差异性 械基本原理（工作原理/作用机理）结构组成 产品制造 材料或与 人体接触 部分的制 造材料性能要求灭菌方肖毒 方式 适用范围使用方法注：对比项目可根据实际情况予以增加。对比项目支持性 分析讨论 资料概述资料概述
