制剂室文件的修订管理规程

制剂室文件的修订管理规程文件名称文件的修订管理规程文件编号原文件号修订日期年 月 日颁发部门保管人页数共页分发部门制定人年 月 日审核人年 月 日批准人年 月 日生效日期年 月 日目的：为使制剂室 GPP 系统文件的变更方式及过程法律规范化，制定此程序。范围：制剂室 GPP 系统内文件和涉及文件的有关部门和人员。职责：相关部门都要执行此程序，质量管理组织负责监督。内容：1.文件的修订1.1 任何文件未经批准不得进行任何改动修订。1.2 修订提出条件(1) 现行标准发生了变化。(2) 实际执行过程中发现不符合要求。(3) 工作或流程需要进行改进。1.3 文件的使用者或管理人员均有权提出文件修订要求。2.修订的审批2.1 履行文件修订审批手续。2.2 评价修订的可行性与准确性。2.3 在修订实施前维持原文件的执行。3.修订记录：文件的修订必须进行记录。3.1 修订原因。3.2 修订内容。3.3 修订日期。3.4 填写“文件修订申请表”。