制剂质量跟踪管理规程文件名称质量跟踪管理规程文件编号原文件号修订日期年 月 日颁发部门保管人页数共页分发部门制定人年 月 日审核人年 月 日批准人年 月 日生效日期年 月 日目的：建立质量跟踪管理工作程序。范围：本标准适用于本制剂室产品的质量跟踪管理。职责：质量管理组织。内容：1.质量信息的来源1.1 常规检验和留样观察中的异常情况。1.2 临床医务人员反映的质量问题。1.3 临床患者使用后反映情况。2.质量信息的传递所得到的质量信息，由质量管理组织迅速传递到制剂室等有关部门。3.质量信息的反馈3.1 对于质量信息应及时收集整理，定期发布。3.2 质量信息应组织有关人员讨论并讨论，以指导制剂室今后的工作改进。3.3 质量信息有关制剂质量不良反应，应按《药品不良反应监测报告制度》的规定予以记录，填上报表。保留病历和有关检验报告单等原始记录至少一年备查。4.质量管理组织对处理意见进行分类，需答复的尽快答复，需考察在贮藏期稳定性的留样观察的应加速考察实验，以 保障药品安全、有效和稳定。
