制剂检验原始记录管理规程VIP专享

文件编号原文件号修订日期年月 日颁发部门保管人页数共页分发部门制定人年 月 日审核人年月日批准人年 月 日生效日期年月日目的：建立检验原始记录的管理规程。范围：各种检验原始记录。职责：检验员、药检室负责人。内容：1. 检验原始记录种类1.1 原辅料检验原始记录。1.2 包装材料检验原始记录。1.3 中间品检验原始记录。1.4 成品检验原始记录。1.5 干净区环境监控检查原始记录。1.6 纯化水检查原始记录。2. 检验原始记录的内容包括：品名、规格、批号、样品编号（检验编号）、检品数量、来源、检验 依据、抽样日期、检验日期、检验项目、检验标准、检测数据、计算公式、 计算结果、结论、检验者、复核者、检验当日的环境条件如温度和湿度等内 容。3. 检验原始记录填写要求3.1 记录填写要求（1）检验记录必须用黑色签字笔书写（绘图可用铅笔）逐项填写完整，清楚，规 范，整齐，色调一致，无涂改。(2) 检验记录是检验结果的原始记载，不允许随意更改、删减，如需更改，应在作废数据处划一条左上到右下 斜线，并将正确数据制剂检验原始记录管理规程检验原始记录管理规程文件名称填在其上方，加签更改人名。(3)检验原始记录填写的计量单位、符号和代号等应符合 法定计量单位和国家标准规定。(4)检验记录要完整，无缺页损角，无空项、漏项，有检 验数据，有计算公式，有检验者、复核者签章，有结 论，有依据。如有异常现象或特别情况均应写明。(5)严格区别“\”和“0”的不同概念，“\”表示该项 无内容。“0”表示数值为零。(6) 不得使用“同上”或其它符号表示重复的意思。3. 2 记录复核检验记录完成后，应由第二人对记录内容、计算结果 进行复核。复核后的记录属内容、计算错误，复核人 要负责；属检验错误复核人无责任。4. 检验原始记录的管理4.1 检验原始记录的格式应法律规范化，可按品种或用途设计， 经批准进行编号管理。4.2 空白的检验记录由药检室负责人统一管理，检验工作 时随检品一起发放给检验员。4.3 空白的检验记录不得挪为他用。4.4 每批样品的检验原始记录在检验结束后，与请检单、 抽样记录、检验报告等一起归档。如出现复验情况，原检验记 录应予保存，与复验记录一并归档。4.5 检验记录应注意保密，不得外泄，外人不得借阅。