制药用水分类及水质标准VIP专享

制药用水分类及水质标准水是药物生产中用量最大，使用最广的一种原料，用于生产过程及药物制剂 的制备，而且生产过程中的用水量很大，其中工艺用水量占相当比例。水在药品 生产中是保证药品质量的关键因素之一，尤其是输液生产中工艺用水显得更为重 要。对于一家申报 GMP 认证的制药企业，其生产厂房所能达到的干净级别及制 药用水所能达到的标准，是制药企业在 GMP 认证中将要重点检查的两个主要项 目。一、制药用水分类及水质标准1、制药用水分类制药用水通常可分为：饮用水、纯化水、注射用水。按《中华人民共和国药 典(2000 年版)》(以下简称 2000 中国药典)所收载的制药用水中又另列“杀菌注 射用水”一项。它们的含义是：1.1 饮用 TK(Potable-Water)：通常为自来水公司供应的自来水，又称原水。 按2000 中国药典规定;饮用水不能直接用作制剂和制备或试验用水。1.2 纯化水(Purifide Water)：为饮用水经蒸憎法、离子交换法、反渗透法 或其他适宜的方法制得的制药用的水，不含任何附加剂。采纳离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水，一般又称去 离子水。采纳特别设计的蒸憎器用蒸憎法制备的纯化水，一般又称蒸憎水。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配 制。1.3 注射用 TklWater for Injection)：是以纯化水作为原水，经特别设计的 蒸憎器蒸憎，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。目前一般的蒸憎器有多效蒸憎水机和气压式蒸憎水机等。经蒸憎后的水需再经徽孔过滤方可作注射用水，徽孔过滤膜的孔径应为 <0.45pmo注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。1.4 灭菌注射用水(Sterile Water for Injec-tion):为注射用水依照注射剂 生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。2、制药用水的水质标准2.1 饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》 (GB5749-85)0需定期检测饮用水水质，在当前原水水质遭受有机物等污染日 益加剧的情况下，应针对不同的污染物，实行有效措施，不使因饮用水水质波动 而影响药品质量。2.2 纯化水：应符合 2000 中国药典所收载的纯化水标准。2000 中国药典 对纯化水在酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、 易氧化物、不挥发物、重金属等项均提出了具体的检验方法及要求。在制水工艺中通常采纳在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种 离子的浓...