附件化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性讨论技术指导原则(试行） 一、概述本指导原则主要针对注射剂与玻璃包装容器得相容性讨论进行阐述，旨在指导药品研发及生产企业系统、法律规范地进行药品与玻璃包装容器得相容性讨论，在药品研发期间对药用玻璃(以下简称玻璃）包装容器进行选择，并在整个研发过程中对化学药品注射剂包装系统得适用性进行确认,最终选择与使用与药品具有良好相容性得玻璃包装容器，避开因药用包装容器可能导致得安全性风险。本指导原则就是在现行法规与标准体系以及当前认知水平下制定得,遵循了《直接接触药品得包装材料与容器管理办法》(国家食品药品监督管理局令第１３号)，沿用/参考了原国家食品药品监督管理局发布得《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性讨论技术指导原则（试行）》(国食药监注〔2025〕２６ 7号）得思路,借鉴了国内外相关得指导原则及有关专著，重点突出了注射剂与玻璃包装容器相关得相容性讨论内容。随着相关法规得不断完善以及药物讨论技术要求得提高,本指导原则将不断修订并完善。本指导原则主要阐述了注射剂与玻璃包装容器得相容性讨论,其她剂型与玻璃包装容器得相容性讨论不在本指导原则中详述,另外,玻璃包装容器常与胶塞等组件配合使用,药品研发及生产企业可参照相关指导原则得基本思路,开展制剂与玻璃包装容器其她组件及材料（如胶塞等）得相容性讨论.本指导原则就是基于目前认知得考虑，其她方法如经验证科学合理也可采纳。二、相容性讨论得考虑要点2、1 玻璃得分类目前,中国参考ＩSＯ １2７７5：1９９7(E）分类方法，根据三氧化二硼（B2O3)含量与平均线热膨胀系数(Cｏｅfficｉｅnｔ of Mean Linear Ｔｈermal Expaｎsion,简称CＯＥ）得不同将玻璃分为两类：即硼硅玻璃与钠钙玻璃,其中将硼硅玻璃又分为高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃,如附件1所示。美国、欧洲以及日本对玻璃得分类与我国不同,但其分类思路基本一致，如附件2所示。2、2 注射剂与玻璃包装容器可能发生得相互作用２。2.1 玻璃容器得化学成分与生产工艺一般来说，药用玻璃通常包含二氧化硅、三氧化二硼、三氧化二铝、氧化钠、氧化钾、氧化钙、氧化镁等成分。每种成分比例并不恒定,在一定范围内波动。不同玻璃生产企业得玻璃化学组成会有所不同。为了改善药用玻璃得性能，通常会在玻璃中添加不同得氧化物，如加入氧化钠、氧化钾、氧化钙、氧化钡、氧化锌、三氧化二硼与氟化物可降低玻璃得熔化温度与/或改善玻璃内...
