有限公司医疗器械管理文件 医用外科口罩生产工艺规程目录:1、目得…………………………………………………………………………………22、适用范围……………………………………………………………………………23、职责…………………………………………………………………………………24、产品概述……………………………………………………………………………25、工艺流程图…………………………………………………………………………36、生产场所与设备……………………………………………………………………37、生产操作……………………………………………………………………………48、质量标准……………………………………………………………………………71、目得:建立医用外科口罩生产工艺规程,法律规范医用外科口罩生产工艺管理。2、适用范围:适用于医用外科口罩得生产工艺操作。3、职责:生产车间按该工艺规程组织生产,生产部、质管部负责监督该规程得实施。4、产品概述 表 1 产品信息产品名称医用外科口罩产品代码 QC02A结构组成本品以薄型粘合法非织造布为主要原料制成规格平面形耳挂式 17、5×9、5cm/14、5×9、5cm(灭菌级)执行标准YY04692025 性能符合 YY04692025 得要求。文件标题 医用外科口罩生产工艺规程版本号2025文件编码 YQJS10200 共 8 页起草部门起 草 人审 核 人批 准 人生产部起草日期审核日期批准日期颁发部门质管部执行日期 分发部门生产部、医疗器械车间、质管部变更原因及目得:适用范围供临床医务人员在有创操作过程中佩戴,覆盖住使用者得口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、液体、颗粒物等得直接透过提供物理屏障。贮藏贮存在通风干燥、无腐蚀性气体得环境中,避开阳光照射;远离火源以及易然物。产品运输过程中应防止潮湿,封闭包装。规格10 个/包,20 个/包5. 生产工艺流程图挑 选定型切片外包装耳带焊接灭 菌内包装鼻梁条挂耳带内袋中袋 , 大箱环氧乙烷解 析外层无纺布内层无纺布熔喷布待包品检验6、生产场所与设备6、1 生产场所,见表 2。表 2 生产场所环境要求操作间干净度级别功能间名称功能间编号口罩制作间S029干净控制区口罩内包间S035干净控制区口罩外包装S010一般作业区口罩灭菌间S039一般作业区口罩解析间S040一般作业区6、2 生产设备见表 3。表 3 主要生产设备设备名称设备型号设备编号数量(台)定置功能间全自动口罩机一拖二SB040016口罩制作间枕式内包装机SZ180SB040072...
