医疗器械不良事件报告制度XXXXXXX 疗器械不良事件监测报告制度为了加强对医疗器械的监督管理严格医疗器械的质量跟踪检测工作保证医 疗器〜〜械的安全、有效依据《黑龙江省农垦总局总医院关于法律规范医疗器械管理使用 的实〜施方案》特制订制度〜一、基本概念医疗器械不良事件:是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发 生的导致或者可能导致人体损害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医 疗器械〜已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用:是治疗使 用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。医疗器械不良事件监测:指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的 过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性特别是那些与人体长时间接触、长 期使〜用、植入人体内的医疗器械在其对疾病诊治的同时不可避开地存在着相应 风险。只〜〜有通过医疗器械上市后在使用中发生的不良事件的监测和管理最大限 度地控制医疗〜〜器械潜在的风险保证医疗器械安全有效的使用。〜二、报告原则，一，基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重损害的事件已经发生并且可能与所用的医疗器械有关需要按可疑医疗器械不良事件报告。〜〜严重损害包括三种情况：1. 危及生命2. 导致机体功能的永久性损害或者机体结构的永久性损伤。3. 必须实行医疗措施才能避开上诉永久性损害或者损伤。,二，濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员损害但临床医务人员根据自 己〜的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者、使用者或其他人员死亡或严 重损〜害则也需报告。〜,三，可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时按可疑医疗器械 不〜良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件也可以是不能排除与 医疗〜器械无关的事件。三、报告时限及流程,一,报告时限突发、群发不良事件立即报告并在〜24 小时内填报《可疑医疗器械不良事件 报告表》，死亡事件:发现或者知悉之日起 2 个工作日内报告，严重损害或可能导致死亡或严重损害事件:发现或者知悉之日起 10 个工作日内 向市中心报告。,二,报告流程1、各临床科室设 医疗器械不良事件报告员医务科设 医疗器械不良事件 联络〜员联络员建立于哈尔滨市药品不良反应监测中心联系及《医疗器械不良事件 监测系〜统》网络直报的账号。2、各临床科室报告员收集本科室不良事件的信息按报告原则完整、准确、〜详细填写《可疑医疗器械不良事件报告表...
