附件 1医疗器械主文档登记申请表声明申请人保证：① 本申请表内容及所提交资料均真实、来源合法，未侵犯他人权益。② 专利权属声明：我们声明，本申请对他人专利不构成侵权。③ 对于本表中所填写的内容，同意公开。如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。登记事项1.本登记申请属于（单选）：境内登记进登记2. 登记事项中文名称：3. 登记事项原文名称（如有）:4. 登记事项规格（如适用）：5. 登记事项描述（公开内容）:6.质量标准：采纳国家标准或者行业标准如有，标准名称：标准号：中华人民共和国药典： 版 0 生物制品规程： 版自拟：其他：需要备注的内容（如有）：7.境内登记主文档所有者：所在省份值辖市/自治区：中文名称：统一社会信用代码：法定代表人：住所：生产地址：通讯地址：申请负责人：联系人：电话：电子邮箱：法定代表人或其指定授权人（签名）:（加盖公章处）年 月 日8.进登记主文档所有者：中文名称：英文名称：原文名称：住所：（中文供文/原文）：生产地址（中文/英文/原文）：国家或地区：申请负责人：电话：电子邮箱：申请负责人或其指定授权人（签名）:（盖章处，如有）年 月 日职 位 邮 编 邮 编 邮 编 职 位 职 位 传 真 手机职位:传真:9.进登记主文档所有者代理机构：所在省份值辖市/自治区：中文名称：外文名称：统一社会信用代码：法定代表人：职位：住所：邮编：通讯地址：邮编：申请负责人：职位：联系人：职位：电话：传真：电子邮箱：手机：法定代表人或其指定授权人（签名）：（加盖公章处）年 月 日10.拟登记内容在境内已上市医疗器械中的应用史: 应用情况的描述：医疗器械名称：注册相关申请受理号：医疗器械注册证号（临床试验批件号）:（点击+号可添加医疗器械产品）11.备注:医疗器械主文档登记申请表填写及随附登记资料说明1.登记事项名称：指登记事项的主要关键词。若登记事项为 医疗器械原材料，则登记事项名称应包含具体的原材料名称，如: 硅橡胶原材料主文档”。2.原文名称：进登记时本项为必填项目。3.登记事项描述：指登记事项的简单描述，此内容为公开内 容。4.质量标准：指本项登记申请所提交标准的来源或执行依 据。如有适用的标准，包括但不限于国内标准、行业标准、中华 人民共和国药典、药品标准等，需写明版次；来源于境外药典的， 需注明药典名称及版次；其他”是指非以上来源的，应该写明具 体来源，如自行讨论等情况。5.登记主文档所...
