YYT-0287-医疗器械内审检验表(内容已填写)-全部门XXXX 医疗器械有限企业内部审核检验表 FX/ JL8.2.2-03 №:04070001审核日期.04.07审核人员XXXX、XXXX、XXXX受审部门管理层受审部门责任人XXXX序号包括条款检验内容检验方法检验结果11.1.1应该建立与医疗器械生产相适应管理机构，具备组织机构图。查看提供质量手册，是否包含企业组织机构图，是否明确各部门相互关系。是。查《质量手册》中FX/SC 2.0《组织机构图》和 FX/SC 3.0《职责分配表》。符合要求2*1.1.2 应该明确各部门职责和权限，明确质量管理职能。查看企业质量手册，程序文件或相关文件，是是。查《质量手册》和《程序文件》FX/CX 否对各部门职责权限作出了要求；质量管理部门应该能独立行使职能, 查看质量管理部门文件，是否明确要求对产品质量相关事宜负有决议权利。5.5 《职责、权限与内部沟通程序》。符合要求31.2.1企业责任人应该是医疗器械产品质量主要责任人。是。查《任命书》与《生产许可证》，企业责任人为蔡俊，为医疗器械产品质量主要责任人。符合要求41.2.2企业责任人应该组织制订质量方针和质量目标。查看质量方针和质量目标制订程序、同意人员。是。查《质量手册》，质量方针由总经理组织制订并签发，质量方针和目标不宜时需由总经理组织修订并重新签发。符合要求51.2.3企业责任人应该确保质量管理体系有效运行所需人力资源、基础设施和工作环境。是。查看《程序文件》FX/CX 6.1《资源管理程序》，有以上要求。符合要求61.2.4企业责任人应该组织实施管理评审，定时对质量管理体系运行情况进行评定，并连续改进。查看管理评审文件和统计，核实企业责任人是否组织实施管理评审。是。查看《程序文件》FX/CX 5.6《管理评审程序》，有以上要求。符合要求7*1.2.5企业责任人应该确保企业根据法律、法规和规章要求组织生产。是。查看《质量手册》，企业根据法律、法规和规章要求编写文件、组织生产。符合要求81.3.1企业责任人应该确定一名管理者代表。查看管理者代表任命文 是。查看任命书。符合件。要求9*1.3.2管理者代表应该负责建立、实施并保持质量管理体系，汇报质量管理体系运行情况和改进需求，提升员工满足法规、规章和用户要求意识。查看是否对上述职责作出明确要求。查看管理者代表汇报质量管理体系运行情况和改进相关统计。是。查看《程序文件》FX/CX 5.5《职责、权限与内部沟通程序》并查看内审和管理评审统计。符合要求101.5.1应该配置与生产产品相适...
