医疗器械安全专项整治三年行动实施方案

医疗器械安全专项整治三年行动实施方案为加强药品、疫苗、医疗器械及化妆品（以下简称“两品一械”）安 全专项整治，根据《省市场监管系统安全生产专项整治三年行动计划》， 制定本实施方案。一、整治目标通过实施三年行动，完善“两品一械”质量隐患防治责任制度建设、 监管工作机制和预防控制体系，落实“一岗双责、齐抓共管、失职追责” 和“三管三必须”的安全生产责任制，推动安全治理体系和治理能力现代 化。进一步完善“两品一械”质量安全监管责任落实，消除监管盲区漏洞， 强化企业主体责任落实，消除安全生产事故，建立以风险分级管控和隐患 排查治理为重点的安全预防控制体系。到 2025 年底前，实现“两品一械” 质量安全水平明显提升，安全事故有效遏制，行业产业健康进展。二、主要任务（一）强化监管制度体系建设1.加强长效监管制度建设。以贯彻落实《药品管理法》、《疫苗管 理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》为根本， 制定落实“两法两条例”的具体监管配套制度和措施，健全“两品一械” 生产、流通、使用领域监管配套制度。2.建立高效监管工作机制。加快推动省级药品监管区域性执法检查 机构和药品检查机构建设，建立优化协同高效的药品安全监管体系和工作 机制。进一步明确职能分工和责任，依法依职责理顺省级监管部门、派出执法机构、市县市场监管机构工作关系，指导、督促派出机构做好“两品 一械”日常监督检查、违法行为查处、投诉举报处置等工作。3. 建立健全疫苗监管体系。以世卫组织 NRA 评估为契机，进一步推动我省疫苗 监管体系建设。严格落实疫苗国家监管体系评估要求，建立健全我省评估任务台账、 工作流程和疫苗监管质量管理体系（QMS ）,有力推动全省疫苗监管能力和水平的 全面提升。4. 提升安全治理能力水平。全面实施药品安全监管“双随机一公开”，有针对 性的实施日常检查、飞行检查、专项检查等。落实“四个最严”要求，加大监管信息 公开力度，加强违法违规曝光，督促企业落实主体责任，提高诚信、自律意识。（二）全面加强质量安全监管1.加强疫苗生产质量安全监管。对疫苗生产企业实施全覆盖日常检查，落实疫 苗生产企业派驻检查员及月巡查制度，重点检查生产工艺变更和重大偏差管理，检验 数据真实性、可追溯性，产品质量回顾分析、风险报告制度实施情况等，严格落实疫 苗批签发抽样检验制度，督促上市许可持有人按标准建设疫苗信息化追溯系统，实现...