xxxxxx 医疗科技有限企业2025 年医疗器械经营质量管 理制度 1、医疗器械经营质量管理制度目 录 1. 质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 2.质量管 理要求QMST-MS-003 3. 采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质 量审核制度 QMST-MS-004 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度QMST-MS-005 6.销售 和售后服务管理制度QMST-MS-006 QMST-MS-007 7. 不合格医疗器械管理制度QMST-MS-008 8. 医疗器械退、换货管理制度 9. 医疗器械不良事件监测和报告管理制度 QMST-MS-009 10. 医疗器械召回管理制度 QMST-MS-010 QMST-MS-011 11.设施设备 维护及验证和校准管理制度 12. 卫生和人员健康情况管理制度QMST-MS-012 13.质量 管理培训及考核管理制度 QMST-MS-013 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管 理制度QMST-MS-014 15. 购货者资格审查管理制度QMST-MS-015 QMST-MS-016 16. 医疗器械追踪溯管理制度QMST-MS-017 17. 质量管理制度执行情况考核管理制度18. 质量管理自查制度QMST-MS-018 QMST-MS-019 19. 医疗器械进货查验统计制度20. 医疗器械销售统计制度 QMST-MS-020 第 2 页共67 页 2、医疗器械经营质量工作程序目 录 1. 质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 2.医疗器械购进管理工 作程序 3. 医疗器械验收管理工作程序QMST-QP-003 4. 医疗器械贮存及养护工作程序QMST-QP-004 5. 医疗器械出入库管理及复核工作程序QMST-QP-005 6.医疗器械运送 管理工作程序QMST-QP-006 7. 医疗器械销售管理工作程序QMST-QP-007 8.医疗器 械售后服务管理工作程序QMST-QP-008 9. 不合格品管理工作程序QMST-QP-009 QMST-QP-010 10. 购进退出及销后退回管理工作程序 11. 不良事件报告工作程序 QMST-QP-011 QMST-QP-012 12. 医疗器械召回工作程序 第 3 页共67 页 1、医疗器械经营质量管理制 度 第 4 页共67 页 文件名称：质量管理机构（质量管理人员）职责 编号：QMST-MS-001 同意人： 起草部门：质量管理部 起草人： 批阅 人： 起草时间： 审核时间： 批按时间： 版本号：A0 变更统计： 变更原因： 为建立符合《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理措施》局令 8 号、《国家食品药物监督管理总局有关施行医疗器械经营质量管理法律规范旳公告（2025 年第 58 号）旳法律规范性文件...
