质 量 管 理 制 度xxxxx 医疗器械有限公司2025 年第 1 版《医疗器械经营质量管理制度》目录(JZTZY/QM-2025 )序号文件编号文件名称页码1JZTZY/QM-2025-01质量管理机构及质量管理人员职责22JZTZY/QM-2025-02质量管理的规定细则43JZTZY/QM-2025-03医疗器械质量文件管理制度54JZTZY/QM-2025-04医疗器械供购单位和首营品种审核制度85JZTZY/QM-2025-05医疗器械采购、收货及验收管理制度106JZTZY/QM-2025-06医疗器械入库、贮存及出库管理制度117JZTZY/QM-2025-07医疗器械销售管理制度138JZTZY/QM-2025-08医疗器械运输管理制度149JZTZY/QM-2025-09医疗器械售后服务管理制度1510JZTZY/QM-2025-10不合格医疗器械管理制度1611JZTZY/QM-2025-11医疗器械退、换货管理制度1812JZTZY/QM-2025-12医疗器械不良事件监测和报告管理制度1913JZTZY/QM-2025-13医疗器械召回管理制度2014JZTZY/QM-2025-14医疗器械追踪溯源管理制度2115JZTZY/QM-2025-15设施设备的维护、验证、校准管理制度2216JZTZY/QM-2025-16卫生和人员健康管理制度2317JZTZY/QM-2025-17人员培训及考核管理制度2418JZTZY/QM-2025-18医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度2619JZTZY/QM-2025-19计算机系统管理制度2920JZTZY/QM-2025-20记录和凭证管理制度3321JZTZY/QM-2025-21医疗器械经营电子监管管理制度3522JZTZY/QM-2025-22质量管理制度执行情况考核管理制度3623JZTZY/QM-2025-23质量管理自查制度37质量管理机构和质量管理人员职责起草人审核人：批准人批准日期：2025 年 7 月 1 日生效日期2025 年 7 月 8 日版本号：2025 年第 1 版1・为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及 《医疗器械经营质量管理法律规范》的要求，制定本制度。2.公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员。质量机构的 设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。3.质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。4.公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理 裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责：4.1. 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、 纠正和持续改进；4.2. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；4.3. 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的...
