质量管理制度执行情况检查考核表检查日期年 月 日检查组组长：组1 员：受检部门（人员）质量管理制度名称制度检查考核内容考核方法考核结果各部门质量方针、目标管理制度1 制度的理解、掌握程度2 质量目标量化可行性3 质量目标逐级展开落实到部门4 记录完整、真实r 记录法|现场法「知识法|合格「不合格各部门质量管理体系策划管理制度1 制度的理解、掌握程度2 各项活动的质量策划完成情况厂记录法厂现场法厂知识法「合格「不合格质量管理部医疗器械质量管理体系文件管理制度1 制度的理解、掌握程度2 质量体系文件的制订及控制是否达到制度①3 记录完整、真实厂记录法芝求厂现场法厂知识法「合格「不合格公司各部门医疗器械质量管理体系内部审核管理制度1 责任人和部门对制度的理解、掌握程度2 审核工作有计划，有实施，有总结，有落; 每年定期进行一次3 按计划实施内审，内容符合计划要求；现』 核有记录；上报审核报告4 对审核中发现的问题及时制定纠正和预防措 施，并予以实施5 对纠正和预防措施的落实情况及效果能进行跟 踪检查实，乙/记录法 勿审r 现场法「知识法1|合格「不合格公司各部门持续改进管理制度1 制度的理解、掌握程度2 质量改进的各项活动实施及完成情况r 记录法|现场法「知识法|合格「不合格各部门管理评审制度1 制度的理解、掌握程度2 质量方针、目标和质量管理体系适宜性、充分 性和有效性是否达到制度要求厂记录法厂现场法厂知识法「合格「不合格质量管理部医疗器械质量否决权的制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 正确、有效行使否决厂记录法「现场法「知识法「合格「不合格质量管理部医疗器械质量信息管理制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 传递的质量信息内容明确3 质量信息传递及时，反馈迅速，处理正确4 各类质量信息资料、记录完整、齐全厂记录法厂现场法厂知识法「合格「不合格采购部质量管理部供货单位及销售人员资格审核制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 首营企业、销售员是否审核合法性3 记录完整、真实厂记录法「现场法「知识法厂合格1 不合格采购部质量管理部医疗器械首营企业和首营品种审核制 度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 首次购进品种是否审核合法性3 记录完整、真实厂记录法厂现场法厂知识法「合格「不合格采购部购货单位及采购人1 责任人对制度的理解、掌握程度厂记录法「合格销售部员资格审核管理制2 首次购货客户是否审核合法性「现场法质量...
