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医疗器械风险管理报告

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医疗器械风险管理报告 医用电子仪器设备,医用光学器具、仪器及内窥镜设备(非眼科光学诊断和治疗设备、器具除外),医用超声仪器及有关设备,医用激光仪器设备,医用高频仪器设备,物理质量设备,医用磁共振设备,医用 X 射线设备,医用 X射线附属及部件,医用高能射线设备,医用核素设备,体外循环及血液处理设备,手术室、急诊室、诊疗室设备及器具,医用软件 ,临床检验分析仪器(不含体外诊断试剂)销售 批 准:杨建伟批 准 日 期 :2025 年 2 月 1 日 河南优卓医疗科技有限公司 目 录第一章 综述-------------------------------------------------------------------------1第二章 风险管理评审输入-------------------------------------------------------2第三章 风险管理评审-------------------------------------------------------------3第四章 风险管理评审结论-------------------------------------------------------4第五章 附录1-----------------------------------------------------------------------5附录2-------------------------------------------------------------------------6附录3-------------------------------------------------------------------------7附录4-------------------------------------------------------------------------8 第一章 综述1.产品简介 医用电子仪器设备,医用光学器具、仪器及内窥镜设备(非眼科光学诊断和治疗设备、器具除外),医用超声仪器及有关设备,医用激光仪器设备,医用高频仪器设备,物理质量设备,医用磁共振设备,医用 X 射线设备,医用 X射线附属及部件,医用高能射线设备,医用核素设备,体外循环及血液处理设备,手术室、急诊室、诊疗室设备及器具,医用软件 ,临床检验分析仪器(不含体外诊断试剂)上述产品为我公司销售的产品,公司与各大医疗生产企业合作,为患者和医院提供物美价廉的产品。2.风险管理计划及实施情况简述医用电子仪器设备,医用光学器具、仪器及内窥镜设备(非眼科光学诊断和治疗设备、器具除外),医用超声仪器及有关设备,医用激光仪器设备,医用高频仪器设备,物理质量设备,医用磁共振设备,医用 X 射线设备,医用 X射线附属及部件,医用高能射线设备,医用核素设备,体外循环及血液处理设备,手术室、急诊室、诊疗室设备及器具,医用软件的销售; 临床检验分析仪器(不含体外诊断试剂等是河南...

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