CSSD 清洗消毒及灭菌效果监测法律规范1.目的法律规范医疗器械及物品清洗消毒及灭菌效果监测操作法律规范，确保医疗安全。2范围・适用于消毒供应中心。3. 定义无。4. 内容4.1 压力蒸汽灭菌的监测：工艺监测：监测灭菌的锅次、物品类别、灭菌时的压力、灭菌温度和灭菌持续时间、灭菌日期等，且有操作者姓名及工号。化学监测：每包进行包外、包内化学指示物监测。灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，放置在最难灭菌的部位。透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化的包装，可不放置包外化学指示物。包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。采纳快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，可直接将一片包内化学指示物放置于待灭菌物品旁边进行化学监测。物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。物理监测不合格的灭菌物品不得发放，积极查找原因，直至监测结果符合要求。试验：预真空（包括脉动真空）压力蒸气灭菌器应每日开始灭菌运行前进行 B-D 测试，B-D 测试合格后，方可使用。B-D 测试失败，积极查找原因，监测合格后，方可使用该灭菌器。灭菌器新安装、移位和大修后的监测：应进行物理监测、化学监测和生物监测。物理监测、化学监测通过后，生物监测应空载连续监测 3 次，合格后方可使用。对于小型压力蒸汽灭菌器，生物监测应满载连续监测 3 次，合格后方可使用。预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应进行 B-D 测试并重复3 次，连续监测合格后方可使用。生物监测：压力蒸汽灭菌器应每周监测 1 次。不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；查找不合格的原因，改进后，生物监测连续 3 次合格后方可使用。灭菌植入型器械应每批次进行生物监测，生物监测合格后，方可发放。紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物 PCD 中加入第 5 类化学指示物。第 5 类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用科室。小型压力蒸汽灭菌器因一般无标准生物监测包，应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌制作生物测试包或生物 PCD，置于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器应处于满载状态。生物测试包或生物 PCD 应侧放，体积大时可平放。采纳快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一支生物指示物，置于空载的灭菌器内，经一个灭菌周期后取出，在规定条件下培育，观察结果。...
