科研伦理委员会章程1.适用范围：科研伦理委员会。2.相关资料：《药物临床试验质量管理法律规范》、《赫尔辛基宣言》、《国际涉及人的生物医学讨论伦理指南（CIOMS）》、《评审生物医药讨论的伦理委员会工作指南（WHO）》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、ICH-GCP、《涉及人的生物医学讨论伦理审查办法》等。3.内容：3.1 宗旨对人体讨论项目的科学性、可行性及伦理合理性进行审查，保护受试者的尊严、安全和合法权益，保证各项人体讨论试验符合伦理道德和科学要求。3.2 组织原则3.2. 1 科研伦理委员会（以下简称伦理委员会）是医院伦理委员会的分会，支持医院伦理委员会工作，负责药物临床试验的伦理审查和监督工作。伦理委员会分会设主任委员 1 名，由主管科教副院长担任。伦理委员会设副主任委员 1 名，委员至少 7 名，且含女性成员，由从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生。伦理委员会因审查工作需求，可聘请非委员的专家作为独立顾问参加会议，提供咨询意见，但不参加投票。伦理委员会副主任委员、委员由主任委员聘任，每届任期 5 年，可以连任。届满后由分会进行评估，主任委员决定是否续聘，应有部分委员留任，以保证伦理委员会工作的连续性。办公室设在科教处，设秘书 1 名负责日常工作。3.3 职责与任务3.3.1 委员组织：主任委员因故不能履行职责时，可以委托其他委员履行其全部或部分职责。伦理委员会形成的重大决议时，需报请医院伦理委员会批准、备案。伦理委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实验者的干扰或影响。制定伦理审查职责的组织架构、审查范围及工作流程与标准操作规程。伦理委员会对本单位承担的以及在本单位内实施的医学讨论进行独立、称职和及时的审查。审查我院开展的各项人体讨论，包括审查讨论方案，维护和保护受试者的尊严和权益，确保讨论不会将受试者暴露于不合理的危险中。跟踪审查已批准的人体讨论，必要时可强制中止或终止试验。及时处理受试者的投诉和不良事件。核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益得到保护。持续参加相关伦理、科学及法规方面的教育培训。保存与管理伦理审查文件资料。4.工作制度与活动规则4.1 遵守国际和国内相关的法律、法规，符合伦理法律规范要求和医院相关的管理制度，包括世界医学会《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织理事会《国际伦理准则涉及人的生...
