弹力绷带安全风险分析报告

弹力绷带安全风险分析报告 2.弹力绷带的安全风险分析报告 1.总则弹力绷带是针对体外创伤（口）术后或敷药后的固定和包扎。因为并不与人体产生直接的接触，所以不会对患者或人员构成直接的风险。然而，在某些情况下，由于绷带质量，比如透气，透湿性能差，可构成间接风险。另外，与使用有关的危害及其伴生风险也应给以考虑。本安全风险分析报告主要根据 Y036-2000 医疗器械一风险管理一第一部分风险分析的应用要求中的附录 A 用于判定医疗器械可能影响安全的特征问题以及 GB7826-87 系统可靠分析技术失效模式和效应分析（FMEA）程序进行全面的安全风险分析。 2.有关医疗器械定性和定量的判定 2.预期用途和目的弹力绷带是利用绷带的弹性，防止和治疗肌体某些部位渗血渗液 、对抗肌肉的张力，维持骨性结构稳定、补充软组织张力不足，预防或治疗机体因张力不足引起的功能性或器质性改变等. 2.2 产品是否与患者或其他人员接触弹力绷带是在术后或敷药后起固定或包扎作用 ，一般不与人体表直接接触。 2.3 产品制造材料安全性不适用 2.4 是否有能量施加给患者或从患者身上猎取无施加于患者的能量，也不从患者身上猎取。 2.5 是否有物质提供患者或从患者身上猎取无物质提供患者，也不从患者身上猎取 2.6 是否由器械处理后再用本公司生产的弹力绷带均为一次性使用产品，不存在处理后再使用的情况。 2.7 产品是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌后使用不需要 2.8 是否改善患者环境不需要 2.9 是否具有测量功能不具备 2.0 是否进行处理分析不适用 2.是否与医药或其他医疗技术联合适用不需要 2.2 是否有不希望产生的能量和物质输出不适用 2.3 是否对环境敏感可以在一般环境下使用。 2.4 配套使用的消耗品没有 2.5 维护和校准不适用 2.6 器材是否有软件不适用 2.7 贮存寿命弹力绷带要求贮存环境符合技术标准的规定，贮存期限为两年，产品包装中列出生产日期和贮存期限。 2.8 延期使用效果不能延期使用。 2.9 所受机械作用力不适用 2.20 决定产品寿命的因素法律规范、正确的使用和运输、贮存的条件是保证产品达到设计寿命的基本条件。 2.2 预定使用方式一次性使用。 2.22 影响环境的危害不适用 2.23 使用者是否要求专门培训使用人员不须专门培训，在专业人员指导下或详细阅读使用说明书后可以操作 2.24 批次的不均匀性和不一致性不适用 2.25 共同的干扰因素不适用 2.26 标识错误不适用 2.27 不...