医疗器械产品技术要求编号：数字病理扫描仪1.产品型号/规格及划分说明1.1 产品型号WMC-13001.2 型号划分说明WMC-XXXX产品代号公司代码1.3 结构组成产品由扫描仪主机和软件组成，扫描仪主机包含自动加载单元、控制单元、扫描单元、LED 光源。 1.4 适用范围产品用于在透射光或荧光模式下拍摄置于载玻片下的生物样本，生成数码照片。1.5 产品储存条件及有效期:1.5.1 产品有效期为 5 年；1.5.2 环境温度范围：＋5℃～＋40℃。1.5.3 相对湿度范围：30%-80%。1.5.4 大气压力范围：70KPa～106KPa。2.性能指标2.1 产品外观要求 a) 外形应整齐、色泽均匀、无机械损伤、锈蚀、锋棱、毛刺、凹凸等缺陷。 b) 文字和标识应清楚可见、牢固。 c) 控制和调节机构应灵活可靠，紧固部件无松动现象。 d) 塑料件应无起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。 e) 油漆件外观应平整光滑，色彩柔和，色泽均匀，花纹清楚一致，不允许 有起泡、露底、剥落、开裂、发白，不得有明显的针孔、擦伤、划痕。 2.2 产品性能要求 2.2.1 扫描分辨率： 明场：20 倍下≤0.50μm/Pixel，40 倍下≤0.25μm/Pixel； 荧光：40 倍下≤0.25μm/Pixel，80 倍下≤0.125μm/Pixel； 2.2.2 扫描时间： 明场：20 倍下扫描时间≤25 秒，40 倍下扫描时间≤65 秒； 荧光：40 倍下扫描时间≤290 秒，80 倍下扫描时间≤1020 秒； 2.2.3 最大装载容量： 最大装载容量：400 片。 2.2.4 图像形变误差： 明场：单位距离扫描形变误差的绝对值≤5μm。 2.3 产品功能要求 2.3.1 图像扫描功能： 具有对生物样本进行荧光和明场扫描及数字化成像的功能。 2.3.2 扫描区域识别功能： 具有对生物样本进行自动识别，并确定有效扫描区域。 2.3.3 自动对焦功能： 具有根据焦点位置，对生物样本进行自动对焦，并得到垂直方向目标位置的 功能。 2.3.4 采集图像功能： 进行对生物样本对焦、扫描，并生成一张数字图像。2.3.5 可用扫描倍率： 明场扫描：可使用倍率为 20 倍和 40 倍； 荧光扫描：可使用倍率为 40 倍和 80 倍。 2.3.6 图像阅片功能： 扫描完成的图像，可以通过阅片软件浏览图像。 2.3.7 输出文件格式： 图像输出格式为 kfb(明场）、kfbf(荧光）。 2.4 数据接口、用户访问控制要求 2.4.1 数据接口： a）USB 2.0：通过 USB 2.0 协议，实现连接预览相机； b）网口：通过 TCP/IP 协议，实现与主控板通讯； c）触...
