1 概述 (1)：制剂（固体）车间整体建筑干净区面积共 826 平方米，其中 D 级干净区域面积 566 平方米，车间干净区域功效间布局合理，不相互阻碍，车间内人、物流走向合理。外包以及通常区域面积 260 平方米。 (2)：车间厂房设施根据 版《药品生产质量管理法律规范》要求，拥有一套完整公用系统，包含净化空调系统、电气控制系统、压缩空气系统、排污系统、排水系统以及干净环境消毒。 (3)：本车间干净区域为片剂、胶囊剂、颗粒剂制剂生产线，该车间干净区域设置净化空调系统一套，空调系统设计风量 38000m /h³，气流组织形式实行非单向流顶送侧回形式，功效间实行 15 次以上换气次数设计，达成稀释干净机理； 生产车间外包装区域实行多台分体式空调机控制环境温度和湿度，使其工序操作舒适性得到保障。 (4)：车间干净室内可能有操作粉尘起源点位是物料至设备加料仓转移，此操作现设计实行自动上料系统，密闭转移物料能够有效控制粉尘扩散，包衣辅机房考虑包衣浆液配置时可能产生粉尘原因该房间回风不再利用，实行直排风机与系统主风机连锁设置运行方式。 (5)：固剂车间干净环境消毒方法实行臭氧消毒方法，对干净室内机器设备和围护结构表面沉降菌进行杀灭。用于环境消毒臭氧发生器实行水冷臭氧发生器，产出臭氧经过管道输送至在净化空调系统总回风管内，消毒时关闭对应新风口，使整个被消毒干净区空气经过净化空调系统风管形成循环。对干净区进行每日消毒和每七天周期性消毒。 (6)：车间使用公用动力输送管路全部实行 304 材质不锈钢管路，包含饮用水给水管路、压缩空气管路、地漏以及排水管路. (7)：该空气净化系统空气调整处理流程示意图以下： （8） :此次确认方案周期性再确认，确认流程以下： URS 确认（补充） IQ 安装确认（周期性再确认） OQ 运行确认（周期性再确认） PQ 性能确认 （9） : 固剂车间 URS 用户需求表： 制剂车间年产硬胶囊剂 3.0 亿粒、片剂 1.875 亿片、颗粒剂 1800 万袋。 2：项目标准 符合中国 GMP 法律规范标准。 3： 车间厂房系统描述 （1） 车间组成 制剂车间包含胶囊剂、片剂、颗粒剂生产线及与车间配套空调机房、变配电等辅助设施。 （2） 生产类别 制剂车间各生产线原辅料、包装材料为可燃固体，依照《建筑设计防火法律规范》生产类别为丙类。 （3） 车间布置与区域划分 1：车间产能 依照《药品生产质量管理法律规范》要求，胶囊剂、片剂、颗粒剂生...
