附件 3正畸丝注册审查指导原则本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对正畸丝注册 申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助 于审评机构对该类产品进行科学法律规范的审评，提高审评工作 的质量和效率。本指导原则是对正畸丝注册申报资料的一般要求，注册 申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行 充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中 的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应 的科学依据。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指 导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为 法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 假如有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采纳，但 是需要提供详细的讨论资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水 平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不 断进展，相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于 2025 版《医疗器械分类目录》17-07-02 中采纳不锈钢、镍钛合金、钛合金、钛钥合金、铜镍钛合金 等材质制成的正畸丝，包括预成型形状的正畸丝。本指导原则适用于传统标准金属正畸丝，不适用于结扎 丝、弹簧和其他预成型制品。二、注册审查要点（一）监管信息1.产品名称要求产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》和《 腔科器械通用名称命名指导原则》的要求，可采纳相关国家 标准、行业标准上的通用名称。核心词为“正畸丝”，特征词通常考虑以下方面的内容：（1）结构特点：如“预成型”、“摇椅形”等。（2）使用部位：如“上颌”、“下颌”。（3）技术特点：如“三段式渐变力值气（4）材料组成：如“不锈钢”、“镍钛合金”、“钛合金”、 “铜镍钛合金”、“钛钥合金”等。2.注册单元划分的原则和实例医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标 和预期用途为划分依据。因材质不同而导致关键性能指标不同的建议划分为不 同注册单元，如不锈钢正畸丝、镍钛合金正畸丝应为不同注 册单元，I 型正畸丝和 II 型正畸丝应为不同注册单元。（二）综述资料1.产品描述正畸丝具有一定的弹性与刚性，与托槽、颊面管、带环 及正畸附件组合使用，利用其特点产生矫正力，再通过托槽 将力量传递给牙齿并控制牙齿的移动，达到矫正牙齿畸形的目的。正畸丝为丝状固体，一般采纳不锈钢、镍钛合金、钛合 金、钛钥合金、铜镍钛合金等材...
