江西省核发《药品生产许可证》评定标准（试行）（仅适用于委托他人生产的药品上市许可持有人申请情形）江西省药品监督管理局二 0 二 0 年十月评定标准说明1. 根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理 办法》《药品生产质量管理法律规范》（2025 年修订）等规定制定 本标准。2.本标准仅适用于江西省内药品上市许可持有人（以下 简称“持有人”）不具备生产条件，委托他人生产的药品上 市许可持有人申请办理《药品生产许可证》现场检查评定。 今后国家药监局颁布相关规定，依据国家药监局规定执行。3.本标准分十个部分共 110 条，其中否决项 29 条，一 般条款 81 条。本标准所有标明“否决项”的条款，均是整 个条款作为“否决项”。4.本标准条款中标注的自行检查专项、自行储存专项、 中药制剂专项等，检查时应根据持有人的品种、委托等具体 情况确定合理缺项。5.检查结果评定综合评定应采纳风险评估的原则，综合考虑缺陷的性 质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。（1）只有一般缺陷，并一般缺陷的整改情况证明持有 人能够实行有效措施进行改正的，评定结果为“符合”；（2）有否决项，表明持有人未能对产品生产全过程进 行有效控制的，或者一般缺陷的整改情况或计划不能证明持 有人能够实行有效措施进行改正的，评定结果为“不符合”。第一章质量管理第一条 持有人应当建立符合药品质量管理要求的质 量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要 求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运 的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。第二条 持有人高层管理人员应当确保实现既定的质 量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参加 并承担各自的责任。第三条（否决项） 持有人必须建立质量保证系统，同 时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。第四条（否决项）质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本标准的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本标准的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格根据规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可上市放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药 品质量的适当措施；（十）根据自检和审计操作规程，定期检查评估质量保 证系...
