知情同意书模板 知情同意书模板讨论题目：申办方：知情同意书版本号：，版本日期：尊敬的：您将被邀请参加一项临床试验。在决定是否参加之前，请您认真阅读这份知情同意书。这份文件向您阐述了讨论目的、步骤、给您带来的益处、您要承担的风险、不适和讨论主要事项，同时也向您阐述了可供您选择的其他治疗方法以及您有权利在任何时候退出讨论。对知情同意书如有任何疑问请向负责该项试验的讨论医生提出。您的签名不会使您丧失任何合法权益，签字后的知情同意书原件将保留在讨论者处，另一份副本由您自己留存。1.讨论背景是什么？说明：包括该药国内、国外讨论进展语言要求通俗易懂。2.试验目的是什么？说明：评价新药治疗疾病的安全性及有效性 3.试验如何使用？说明：告知药物剂量及给药方法,用药禁忌等 4.我一定要参加此项试验吗？是否参加此项讨论完全出于您的自愿，假如您决定参加，您将被要求签署知情同意书并且会获得此知情同意书的副本。假如您参加了此项讨论，您仍可以随时要求退出，若您退出不会影响您的标准治疗 5.假如我参加讨论，将会发生什么？说明：请告知受试者如下信息：此项试验会持续多久(假如与上一项时间不同的话)？预期参加的受试者人数？试验分为几组，是否随机分组，分到每一组的概率，是否为盲法等，以上术语请用通俗易懂的语言解释此项试验受试者需要参加多长时间？需要多久来一次医院做访视？访视会花多长时间？每次访视会做哪些检查(如血液检查、_光等)?病人的责任？(如告知他们几点钟来医院？是否需要空腹等)对于以上条目最好画个简单的示图，使受试者对每次访视一目了然。6.假如参加讨论，我需要做什么？说明：请告知受试者：参加此项试验是否需要严格控制生活方式？试验期间是否有饮食限制？是否可以饮酒？是否可以参加运动？有哪些禁忌用药？是否需要终止之前的治疗？是否需要避孕，假如试验期间怀孕了怎么办?告知受试者必须有规律地使用试验产品。7.假如不参加此项试验，我是否有其他治疗选择？假如不参加此项试验，您可以说明：请告知受试者假如不参加此项讨论，对于疾病的治疗可以有哪些选择 8.参加试验可能出现哪些副作用、风险以及不适？参加试验可能会出现如下不良反应：，假如发生了不良反应 ，请及时告知本试验的讨论医生并寻求医生的建议和帮助。说明：请充分告知参加讨论可能会出现哪些副作用、风险以及不适，副作用的描述应该通俗易懂。9.参加试验可能获得的益处？参加此项讨论有可能使您的疾病得...
