附件 2《群体医疗器械不良事件报告表》填报说明1. 群体医疗器械不良事件报告表群体医疗器械不良事件报告表报告基本情况报告编码：报告日期：报告人：报告单位：事件基本情况使用单位*：用械人数*：事件发生人数*：发生地区*：首例用械时间*：首例发生时间*：医疗器械情况注册证编号*产品名称*：产品批号：产品编号：注册人名称：型号：规格事件主要表现损害表现：器械故障表现：事件发生过程*：审核情况（报告单位所在地省级监测机构填写）审核单位：审核人：审核日期：审核结果*：审核意见*：注：*为必填项。2. 填写要求《医疗器械群体不良事件报告表》由报告基本情况、事件基 本情况、医疗器械情况、事件主要表现、审核情况等部分组成。2.1 报告基本情况2.1.1 报告编码：指用于群体医疗器械不良事件报告检索查 询的编码，具有唯一性，由系统自动生成。2.1.2 报告日期：指填报群体医疗器械不良事件报告的确切 时间，由系统自动生成。2.1.3 报告人：指填报群体医疗器械不良事件报告的人员姓 名，由系统根据登录账号自动生成。2.1.4 报告单位：指上报群体医疗器械不良事件单位的全称。 由系统根据登录账号自动生成。用户在信息系统注册时应当准确 填写单位全称，不可用简称/缩写。2.2 事件基本情况2.2.1 使用单位：指群体医疗器械不良事件涉及产品的使用 单位，可以通过点击【添加】按钮填写多个单位。2.2.2 用械人数：指群体医疗器械不良事件涉及产品实际使 用人数，如有多家使用单位，人数应当累计。2.2.3 事件发生人数：使用群体医疗器械不良事件涉及产品 后发生不良事件的人数，如有多家使用单位，人数应当累计。2.2.4 发生地区：发生群体医疗器械不良事件的地点，通过 【选择】按钮查找填写。2.2.5 首例用械时间：群体医疗器械不良事件涉及产品第一例患者使用的时间，通过对话框选择填写。2.2.6 首例发生时间：群体医疗器械不良事件涉及产品用于 患者后发生第一例不良事件的时间，通过对话框选择填写。2.3 医疗器械情况2.3.1 注册证编号：指群体医疗器械不良事件涉及产品注册 证书上的注册号。必填项，注册人只能通过【选择】按钮查找注 册证编号填写。其他报告单位还可以手动输入填写。2.3.2 产品名称：指群体医疗器械不良事件涉及产品的名称。 必填项，通过【选择】按钮填写注册证编号后系统会自动填写产 品名称。注册人在产品信息维护时应当确保产品名称与注册证 书、说明书、标签和包装标识保持一致，不...
