《药事管理与法规》课程作业评讲（1）简答题：一、请列举出药品的几种分类方式，并简述各种分类内容是什么
药品的分类方法很多，从药事管理与法规的意义上讲，有以下几种分类方式：①从药学的进展历史角度分类，分为现代药和传统药
②从药品使用途径与安全管理角度分类，分为处方药和非处方药
③从国家对药品注册管理的角度分类，分为新药、仿制药和医疗机构制剂
④从药品的社会价值和社会功能分类，分为国家基本药物、国家储备药物、基本医疗保险 用药和特别管理的药品
二、请列出我国国家食品药品监督管理局的主要职责
国家食品药品监督管理局（SFDA）是我国负责药品监管的最高机构，它负责对药品的 讨论、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督，其主要职责如下：（1）制定药品、医疗器械等安全监督管理的政策、规划并监督实施，参加起草相关法 律法规和部门规章制度
（2）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、 流通、使用方面的质量管理法律规范并监督实施
（3）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟定国家药品、医疗器械标准并监督实施， 组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参加 制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药 分类管理制度
（4）负责制定中药、民族药监管法律规范并组织实施，拟定中药、民族药质量标准，组织 制定中药材生产质量管理法律规范、中药饮片炮制法律规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度
（5）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品 及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息
（6）组织查处药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用等方面的违法行 为
（7）指导地方药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作
（8）拟定并完善执业药师资格准入制度，指导
