药剂工作质量管理规定一、医疗单位必须配备与医疗任务相适应的药学技术人员，非药 学技术人员不得直接从事药学技术工作。从事直接接触药品的工作人 员必须每年进行健康检查，患有精神病、传染病或其他可能污染药品 的疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作。二、医疗单位如要配制制剂，则其制剂室的房屋、设备、技术人 员、质量检查、操作规程及规章制度等都必须符合规定，必须经所在 省、自治区、直辖市卫生行政部门审查批准，取得《制剂许可证》后 方可配制制剂。《制剂许可证》有效期满，要重新审查、发证。1、对房屋建筑的要求：（1）周围环境要求干净，无污染。（2）合理布局：根据房屋使用的要求不同，注意污染区、缓冲 区、干净区的布局，人流、物流、气流的合理安排。对干净区要有层 流干净及空调设备，保证空气的干净及适宜的温度、湿度。2、完备的设备及仪器，以保证生产和质量检验的需要。3、完善的操作规程、质量标准和规章制度。三、建立健全的岗位责任制：人是各项工作中最活跃的因素，管 理工作的重点是对人的管理。为此，建立健全的岗位责任制是一种有 效的管理办法。四、建立健全科学的规章制度及操作规程，使管理工作程序化、 法律规范化、标准化。五、建立健全的质量检查网：由于药品在全院范围流通，要求凡 是有药品的地方就应设有药品质量检查员。以质检室为核心成立质量 检查网，质检室除了监督全院药品质量外，还要对自制制剂及可疑药 品进行检查。药品一经购入，应立即进行检查验收，对购入的成药要 检查标签上的批准文号、厂名、外观、有效期等，不合格者应退货。 购入的原料药必须符合药用标准，化学试剂不得直接作药用。调配处 方、发药时要仔细检查核对，在工作量大的情况下，必须经过第二人 的核对，正确无误才能发给病人。药品在院内流通过程中，如发现有 变色、沉淀等变质现象时要停止使用，送质检室检查，以防止将失效 药品发给病人。病人使用常用量，如发现不良反应，应立即停药，并 将药品及原包装及时送检，检查原因，如确实由药物引起，应及时上 报卫生局、药检所。
