药品标准管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条（目的和依据）为加强药品标准管理，保障药品安 全性、有效性和质量可控性，促进药品高质量进展，根据《中华 人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及《中 华人民共和国药品管理法实施条例》等有关规定，制定本办法
第二条（药品标准分类） 药品应当符合国家药品标准
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》（以 下简称《中国药典》）和药品标准为国家药品标准
药品注册标准是指经国务院药品监督管理部门设置的药品 审评机构审评，国务院药品监督管理部门核准的特定申请人特定 药品的质量标准
该申请人应当执行该注册标准
第三条（办法适用范围）国家药品标准的规划、立项、制 定、修订、批准、颁布、实施、废止以及监督管理等活动适用于 本办法
药品注册标准管理根据药品注册相关法规执行
地方药品标准管理参照本办法执行
第四条（药品标准定位）国家药品标准中的品种标准、药 品注册标准和地方药品标准通常应当符合《中国药典》有关通用 技术要求
《中国药典》收载的通用技术要求包括制剂通则、其他通则和通用检测方法
《中国药典》收载的指导原则是用于指导药品标准制定和修 订，提高药品质量控制水平所规定的推举性技术要求
第五条（药品标准工作的总原则 1）药品标准管理工作应 当贯彻执行国家药品监督管理的有关法律、法规和方针政策，坚 持科学先进、有用法律规范的原则
药品标准制定、修订过程中有关 部门应深化调查论证，广泛征求意见，保证标准的科学性、法律规范 性、时效性和适用性，兼顾标准的社会效益、经济效益和生态效 益等
鼓舞将科学先进、经济适用的技术方法应用于药品标准
第六条（药品标准工作的总原则 2）国家药品标准管理工 作实行政府主导、企业主体、社会参加的工作机制
国家药典委员会加强药品标准体系顶层设计，把握总体标准 讨论方向，充分发挥国家药品标准在保护和促进公
