药品标准管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条（目的和依据）为加强药品标准管理，保障药品安 全性、有效性和质量可控性，促进药品高质量进展，根据《中华 人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及《中 华人民共和国药品管理法实施条例》等有关规定，制定本办法。第二条（药品标准分类） 药品应当符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》（以 下简称《中国药典》）和药品标准为国家药品标准。药品注册标准是指经国务院药品监督管理部门设置的药品 审评机构审评，国务院药品监督管理部门核准的特定申请人特定 药品的质量标准。该申请人应当执行该注册标准。第三条（办法适用范围）国家药品标准的规划、立项、制 定、修订、批准、颁布、实施、废止以及监督管理等活动适用于 本办法。药品注册标准管理根据药品注册相关法规执行。地方药品标准管理参照本办法执行。第四条（药品标准定位）国家药品标准中的品种标准、药 品注册标准和地方药品标准通常应当符合《中国药典》有关通用 技术要求。《中国药典》收载的通用技术要求包括制剂通则、其他通则和通用检测方法。《中国药典》收载的指导原则是用于指导药品标准制定和修 订，提高药品质量控制水平所规定的推举性技术要求。第五条（药品标准工作的总原则 1）药品标准管理工作应 当贯彻执行国家药品监督管理的有关法律、法规和方针政策，坚 持科学先进、有用法律规范的原则。药品标准制定、修订过程中有关 部门应深化调查论证，广泛征求意见，保证标准的科学性、法律规范 性、时效性和适用性，兼顾标准的社会效益、经济效益和生态效 益等。鼓舞将科学先进、经济适用的技术方法应用于药品标准。第六条（药品标准工作的总原则 2）国家药品标准管理工 作实行政府主导、企业主体、社会参加的工作机制。国家药典委员会加强药品标准体系顶层设计，把握总体标准 讨论方向，充分发挥国家药品标准在保护和促进公众健康方面的 作用。药品上市许可持有人、药品生产企业应当落实企业主体责 任，及时评估、完善药品标准，提高药品质量。国务院药品监督管理部门鼓舞企业、社会组织、检验机构、 科研院校或个人参加药品标准工作，提出合理意见和建议。第七条（药品标准工作的总原则 3）鼓舞开展药品标准的 国际沟通与合作，加强药品标准的国际协调。第八条（药品标准工作的总原则 4）参加药品标准工作的 相关单位和人员应当对药品标准工作...
