药物临床试验完成后必备文件

附表 3 药物临床试验完成后必备文件必备文件目的讨论者/ 临床试验机构申办者1试验用药品在临床试验机构 的登记表证明试验用药品根据试验方案要求 使用证明在临床试验机构所接收的试验 用药品的最终计数，包括发放给受 试者的计数，从受试者回收的计数， 和返还给申办者的计数XX2试验用药品销毁证明证明未被使用的试验用药品，由申 办者销毁，或临床试验机构销毁X（若在临床 试验机构销 毁）X3受试者鉴认代码表记录所有入组受试者信息的编码 表，以便后续随访时使用。编码表 应当保密并存放至约定时间X4稽查证明（若需要）证明进行过稽查X5试验结束监查报告证明临床试验所有的工作已完成， 试验结束；临床试验必备文件保存 妥当X6试验分组和揭盲证明将所有发生过的揭盲证明返还给申 办者X7讨论者向伦理委员会提交的 试验完成文件证明试验的完成X8临床试验总结报告证明临床试验的结果和解释XX备注：“X 为保存项。