充 装 要 素 控 制1、文件控制建立《文件控制程序》由办公室对文件得形式、批准、标识、登记、发放、使用、更改、作废、回收及销毁进行控制,防止文件得非预期使用。1、1 控制范围包括 2、1 所列内部文件与外来文件及其计算机软件与音像制品。外来文件包括法律、法规、完全技术法律规范、标准,分供方产品质量证明文件、资格证明文件等。1、2 质量保证手册分“受控”与“非受控”两种,“受控”文件发内部使用;“非受控”文件提供给认证方、用户及其她相关方面审核。1、3 文件得形成与批准权限:——质量保证手册由质保工程师指定得部门(办公室)编制,质保工程师审核,经理批准;——程序文件与管理制度由主管部门编制,部门负责人审核,质保工程师批准;——标准性工艺文件、检验作业文件由专业工程师编制,技术部门审核,质保工程师批准;——其她作业性文件由专业人员编制,专业工程师审核,部门负责人批准。1、4 必要时应对文件进行评审与更新,并再次批准。文件得更改应由原编制人员进行,原批准人批准,如因特别情况有变动时,应予以授权,并取得相应资料。1、5 通过文件得首页标识文件得使用处可获得适用文件得有效版本。1、6 文件得发放部门确保文件得使用处可获得适用文件得有效版本。1、7 受控文件不得损毁、涂改,保持清楚,易于识别。1、8 外来文件应进行编号、登记、并控制其更改发放与回收。1、9 作废或失效文件应予以标识、回收,若因积累知识或法律关系而保留时,应隔离存放。1、10 作废或失效文件在监控下销毁。2、1 记录控制质量记录就是文件得特别形式。建立《质量记录控制程序》由办公室对记录形成、保管予以控制,确保在适当时期保持完整得、证明质量保证体系有效运行、产品质量符合要求及用于追溯得记录。2、1 受控得质量记录应按规定得格式书写或打印形成;2、2 受控范围包括:——进货产品质量证明文件——进货过程、最终产品检验试验记录与报告——过程确认记录;——质量评审记录、备忘录;——不合格记录;——质量保持体系运行记录。2、3 受控记录应明确收集、标识、贮存、保护、检索、保存期及处置得责任与程序,保持记录得清楚,易于识别与检索;2、4 记录包括文字记录、计算机软盘、光盘与其她电子媒体、照片与照样。2、5 记录保存分五年、十五年及永久三类;——五年期:除管理评审以外得质量保证体系运行记录;——十五年期:一般充装过程记录;——永久期:重点过程记录,管理评审记录。设备控制1目得通过对生产设备得购置、验收...
