《行政许可收费管理办法》（京药监发〔2025〕29 号）发布时间：2005-12-21 《北京市药品监督管理局行政许可收费管理办法》于 2004 年 12 月 6 日经北京市药品监督管理局第十一次局务会讨论通过。现予以公告，本规定自 2005 年 1 月 1 日起实施。 二〇〇四年十二月三十日 为加强对行政许可收费的管理，保证缴费工作的顺利进行，特制定本办法。一、收费依据：1.原国家计划委员会、财政部文件――《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》（计价格〔1995〕340 号）；2.北京市财政局、原北京市物价局文件――《关于医疗器械产品注册收费标准的函》（京价（收）字〔2001〕031 号）。二、收费范围北京市药品监督管理局严格根据原国家计划委员会、财政部以及北京市财政局、原北京市物价局批准的收费项目收取费用。1.对新药临床讨论、人体观察、生产、技术转让和仿制进行初审，收取初审费。（新药试生产转为正式生产进行审批，由国家局收取审批费。）2.对Ⅱ类医疗器械产品首次注册和重新注册收取费用。三、收费标准北京市药品监督管理局严格根据国家计划委员会、财政部以及北京市财政局、北京市物价局批准立项的收费项目的收费标准收取费用。1.药品注册收费标准：单位：人民币元项目金额类别临床讨论、人体观察审批费生产审批费试生产转为正式生产审批费技术转让、仿制审批费进口药品注册审批费初审复审初审复审初审复审第一类25003500430025000100001500150045300第二类2500350043002500010000第三类25003500350020000－第四类2000－350020000－第五类2000－350010000－附注：（1）药品审批收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收；如再增加一种规格，则按相应类别增收 20%审批费。（2）新药申请（包括新药临床申请和生产申请）的收费对应原新药分类项目的收费标准收取，增加药品适应症或者功能主治的补充申请仍按原新药生产第五类收费标准收取。（3）生产已有国家药品标准的申请按原仿制药品审批收费标准收取；如需进行临床讨论的，按原新药临床讨论审批收费标准收取。（4）进口分包装申请按原新药生产第四类收费标准收取初审费 3500 元。（5）原《新药审批办法》和现《药品注册管理办法》药品注册分类对比及收费表附后。（6）由国家局收取：一是进口药品申请（包括再注册申请），按原进口药品注册审批标准；二是一次性进口的申请（包括进口中药材申请），按原一次性收费标准。2.第Ⅱ类医疗器械产品注册收费...
