《医疗器械生产许可证》核发办事指南 一、法定依据(一)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 650号,2025 年 3 月 7 日)第二十二条。(二)《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 7 号,2025 年 7 月 30 日)。(三)《食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统得通知》(食药监办械监函〔2025〕476 号,2025 年 9 月 26 日)二、申请条件开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件:(一)有与生产得医疗器械相适应得生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;(二)有对生产得医疗器械进行质量检验得机构或者专 职检验人员以及检验设备;(三)有保证医疗器械质量得管理制度;(四)有与生产得医疗器械相适应得售后服务能力;(五)符合产品研制、生产工艺文件规定得要求。(六)已取得第二、三医疗器械产品注册证书,已根据有关规定取得企业工商登记;(七)已根据《医疗器械生产质量管理法律规范》得要求建立医疗器械生产质量管理体系;(八)办理医疗器械生产许可申请得人员具有相应得专业知识,熟悉医疗器械生产质量管理得法规、规章与技术要求。三、申报资料及要求开办第二类、第三类医疗器械生产企业得,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,首先通过国家食品药品监督管理总局网站首页()“网上办事”栏目中得“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入并按提示在网上提交以下资料后再打印书面资料(一式两份)到省政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口现场申请:(一)《医疗器械生产许可申请表》(参见附件 1);(二)营业执照、组织机构代码证复印件;(三)申请企业持有得所生产医疗器械得注册证及产品技术要求复印件; (四)法定代表人、企业负责人身份证明复印件,包括身份证明、学历证明、职称证明、任命文件得复印件与工作简历;(五)生产、质量与技术负责人得身份、学历、职称证明复印件;(六)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;(七)生产场地得证明文件,包括房产证明或租赁协议与被租赁方得房产证明得复印件,厂区总平面图,主要生产车间布置图。有干净要求得车间,须标明功能间及人(物)流走向;有特别生产环境要求得还应当提交设施、环境得证明文件复印件(干净室得合格检测报告应就是由省级食品药品监督管理部门认可得检测机构出具得一年内得符合《无菌医疗器具生产管理法律规范》(YY0033)得合格检测报告);(八)主要生产设备与检验设备目录;(九)质量手...
