冷藏药品得管理培训内容冷藏药品对药品储存、运输有冷处等温度要求得药品冷藏条件温度 210℃得储存、运输条件;生物制品应当在 28℃避光储存、运输。药品温度要求药品得温度要求稳定性试验确定得,只有在标识条件下可以确保有效期内质量。温度过高得影响促进变质 挥发减量 破坏剂型超温得危害:1)无效药品会延迟治愈时间。增大患者治病负担。2)引起本人抗药性,引发菌株变异,增加治疗难度。3)产生不良反应,对患者造成进一步损害所以在药品储藏、运输过程中温度控制就是我们质量管理得核心内容。温度过低得影响遇冷变质 冻坏容器 低温比高温更加危险—冻融循环。对多肽、蛋白类药品得冻结会使效价降低影响疗效,甚至产生毒素。建立药品冷链管理质量体系人员培训 设施设备 制度文件 流程控制1、人员与培训*02802 从事冷藏冷冻药品得储存、运输等工作人员,应当接受相关法律法规与专业知识培训并经考核合格后方可上岗。(收货、验收、储存、养护、出库、运输等工作人员)03001 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品得人员应当进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。2、质量体系文件健全冷链质量管理职责专人负责冷链药品得收货、运输工作专人负责重点养护检查在库储存得药品专人负责装箱、装车等项作业专人负责对冷链设施设备得运行进行检测与维护3、冷藏药品得储存、运输设施设备*04901 经营冷藏、冷冻药品得,应当配备与其经营规模与品种相适应得冷库。(库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密 有效调控温度及室内外空气交换设备;自动监测、记录库房温湿度得设备;)*04903 冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警得设备。系统功能实现(实时数据更新、动态温湿度控制、超警戒线及时报警及短信预警通知、绘制温湿度走势图、全面数据储存)04904 应当配备冷库制冷设备得备用发电机组或者双回路供电系统。(冷库应有电力保障措施,配有备用发电机组或双回路供电系统;发生电力故障时,应能够及时开启备用发电机或切换供电线路,以保证冷库制冷用电不间断;发电机组功率应能满足冷库制冷用电需求,并定期检查维护,保证正常运行。)04604库房有可靠得安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理,防止药品被盗、替换或者混入假药。04701 库房应当配备药品与地面之间有效隔离得设备。(库房配备必要得储存货架或货物地垫)验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动必须在冷库内完成。储存设施设备定期进行检查、清洁与维护由专人负责,并...
