原辅料取样规则

1、目得:建立原辅料取样操作规程,保证所取样品得代表性。２、范围:适用于原料、辅料得取样操作。３、责任 ：供应部仓库保管员,质保部取样员。4、内容:４、1.质保部取样员接到取样通知后，做好以下准备工作:4、1、1 根据请验单得品名、规格、数量计算取样样本数、取样量,原则如下（n 为来料总件数）:4、1、1、1 药材（N 为来料总包装件数）：N<５时,逐件取样;N<10 ０时,取样 5件；N 为 100—1000 时，按５%取样;N>1 ０ 00 时,超过部分按 1%取样;贵重药材逐件取样。取样量为全检量得３—5 倍，贵重药材取 2—3 倍。4、1、１、2 化学原料药及辅料(N 为来料总包装件数）:N≤3 时,逐件取样;Ｎ≤300 时，按√Ｎ+１件取样;N>30 ０件时,按√N／2+1 件取样。取样量至少为一次全检量得三倍。4、１、２ 准备清洁干燥得取样器、样品盛容器与辅助工具(手套、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等)前往规定地点取样。 固体——粉末取样器(多点取样器,单点取样器),不锈钢勺、不锈钢镊子等取样器 液体——液体取样器（昆山莱曼 8 １ 05 ８系列液体取样器，8 ５ 030 系列杯式液体取样器或多点液体取样器)。 样品盛装容器——具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶。需取微生物限度检查样品时,以上相应器具均应灭菌。4、2、取样4、2、1 到规定得取样地点后(一般药材可在仓库取样,直接入药得药材、化学原料药、辅料均需在与生产环境洁净级别相同得洁净环境内取样),取样前应先进行现场核对:４、２、１、1 核对物料状态标志。物料应置待验区,有黄色待验标记。4、2、１、2 请验单内容与实物标记应相符,内容为品名、批号、数量、规格、产地、来源,标记清楚完整。进口原辅料应有口岸药检所得检验报告单。4、2、1、3 核对外包装得完整性,无破损、无污染,密闭。如有铅封,扎印必须清楚,无启动痕迹。4、2、１、４ 现场核对如不符合要求应拒绝取样,向请验部门询问清楚有关情况，并将情况报质保部负责人4、２、2 按取样原则随机抽取规定得样本件数,清洁外包装移至取样室内取样。注意:不同品种、规格得物料不得同时用同一取样器具取样。４、2、3 取样程序打开外包装,根据待取样品得状态与检验项目不同实行不同得取样方法:４、2、3、1 固体样品用洁净得粉末取样器在每一包件得不同部位取样,放在有盖玻璃瓶或无毒塑料瓶内、,封口,作好标记(品名、规格、批号等)。、、4、2、3、２ 液体样品摇匀后(个别品种除外）用洁净玻璃管或油提抽取,放在洁净得玻...