药品生产质量管理法律规范(2025 年修订)2025 年 02 月 12 日 发布2025 年 03 月 01 日 施行《药品生产质量管理法律规范(2025 年修订)》 2025 年 02 月 12 日 发布 历经 5 年修订、两次公开征求意见得《药品生产质量管理法律规范(2025 年修订)》(以下简称新版药品 GMP)今日对外发布,将于2025 年 3 月 1 日起施行。 《药品生产质量管理法律规范》(以下简称药品 GMP)就是药品生产与质量管理得基本准则。我国自 1988 年第一次颁布药品 GMP至今已有 20 多年,其间经历 1992 年与 1998 年两次修订,截至 2025年 6 月 30 日,实现了所有原料药与制剂均在符合药品 GMP 得条件下生产得目标。新版药品 GMP 共 14 章、313 条,相对于 1998 年修订得药品 GMP,篇幅大量增加。新版药品 GMP 吸收国际先进经验,结合我国国情,根据“软件硬件并重”得原则,贯彻质量风险管理与药品生产全过程管理得理念,更加注重科学性,强调指导性与可操作性,达到了与世界卫生组织药品 GMP 得一致性。 药品 GMP 得修订就是药监部门贯彻落实科学进展观与医疗卫生体制改革要求,进一步关注民生、全力保障公众用药安全得又一重大举措,它得实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。1998 年修订得药品 GMP 得实施,在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要得作用,取得了良好得社会效益与经济效益。随着经济得进展与社会得进步,世界卫生组织及欧美等国家与地区药品 GMP 得技术标准得到很大得提升,新得理念与要求不断更新与涌现,我国现行药品 GMP 需要与时俱进,以适应国际药品 GMP 进展趋势,也就是药品安全自身得要求。 我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低得格局,生产集中度较低,自主创新能力不足。实施新版药品 GMP,就是顺应国家战略性新兴产业进展与转变经济进展方式得要求。有利于促进医药行业资源向优势企业集中,淘汰落后生产力;有利于调整医药经济结构,以促进产业升级;有利于培育具有国际竞争力得企业,加快医药产品进入国际市场。 新版药品 GMP 修订得主要特点:一就是加强了药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面得要求。细化了对构建有用、有效质量管理体系得要求,强化药品生产关键环节得控制与管理,以促进企业质量管理水平得提高。二就是全面强化了从业人员得素养要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素养要求得条款与内容,进一步明确职责。如,新版药...
