制药机械设施与设备管理教学目的与要求：洁净厂房确认厂房选址及总平面布置洁净厂房与工艺平面布置洁净厂房的内装修空调净化对洁净厂房的要求教学重点：GMP 中与厂房设施有关的内容教学难点：空调净化系统的验证水系统验证概述 GMP 简介GMP 是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义为“药品生产质量管理法律规范”。它是药品生产和质量管理的基本准则，是制药企业必须遵循的管理制度。GMP 包含的主要内容：硬件厂房设施设备（生产设备/检验设备）软件管理标准技术标准操作标准记录药品生产过程中非常常见的错误交叉污染、污染混淆人为差错交叉污染：是指通过人流、工器件传送、物料传送、空气流动等途径，将不同品种药品的成分互相干扰、污染。污染：是因人、工器件、物料、空气等不恰当的流向，使洁净级别低的区的污染物传入洁净级别高的生产区造成污染。混淆：是指因车间平面布局不当及管理不严，造成不合格的原料、中间体及半成品误作合格品继续加工、包装出厂，或生产中遗漏任何生产程序或控制步鄹。GMP 的实质 通过必备的硬件保障以级严格执行规程，防止药品在生产全过程中出现药品交差污染/污染/混淆/人为差错在药品生产过程中“严格执行 GMP 意味着不给任何偶然发生的事件以机会”。厂房与设施概述 GMP 中关于厂房与设施的内容共有 23 条 由 SDA 发布《药品 GMP 认证检查评定标准》 225 条中关于厂房与设施的内容共有 89 条1.制造环境1.1 厂房1.1.1 药品生产企业必须有洁净的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不能对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相阻碍 1.1.2 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净等级进行合理布局.同一厂房间内及相邻之间的操作不得相互阻碍.人流、物流应遵循洁净级别 由低向高的方向，不同的洁净级别应有缓冲过渡1.1.3 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施1.厂区的围墙,围栏1.1 围墙,围栏要定期检查,维护2.厂区内各建筑物设捕鼠器2.1 厂区捕鼠器图2.2 定期检查结果报告(SMP 管理规程支持)3.主大门要安装毛刷防虫及灭虫灯3.1 毛刷要定期检查,更换3.2 厂区要有灭虫灯图3.3 灭虫灯定期检查结果报告(SMP 管理规程支持)1.1.4 在设计和建设厂房时，应考虑便于清洁工作。洁净室的内表面应平整、光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁和地面的交接处宜成弧型或实行其他措施，以减少灰尘积聚和...
