厂房、设施与净化空调目 录 第一章 厂房与设施总论……………………………135第二章 厂房与设施…………………………………137第一节 厂址选择与总图布局…………………137第二节 生产厂房与设施………………………144第三章 净化空调与通风……………………………145第一节 空气处理的目的及处理系统的功能…145第二节 干净室（区）的净化设施……………145第三节 气流组织………………………………151第四节 摘录《干净室施工及验收规定》……156第五节 干净室综合性能检测方法……………161第一章 厂房与设施总论一、GMP—《药品生产质量管理法律规范》这是一项管理标准，技术法规，是药品生产企业必须遵循的基本原则，新修订的 GMP已于 1999 年 8 月 1 日施行。国家药品监督管理局认证中心，对药品生产企业所报资料进行技术审查，对符合要求的，实施现场检查。局认证中心负责组织现场检查，现场检查组由国家药品监督管理局药品 GMP 检查员组成，现场检查实行组长负责制，对认证合格企业，颁发《药品 GMP 证书》，证书有效期 5 年。所以药品生产企业必须有干净的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染。生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相阻碍。二、厂址的选择1、医药工业干净厂房位置选择，应根据下列原则并经技术经济方案比较后确定。（1）应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的区域。（2）应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓贮、堆场等严重污染、水质污染、振动、噪声干扰的区域。如不能远离严重污染区时，则应位于最大频率风向上风侧或全年最小频率风向下风侧。2、医药工业干净厂房与市政交通干道之间距离不宜小于 50m。三、总平面布置1、总平面布置应遵循国家有关工业企业总体设计原则，还应符合有利于环境净化，避开交叉污染等要求。2、厂区应按行政、生产、辅助和生活等划区布局。3、生产厂房应布置在厂区内环境清洁，人流、物流不穿越或少穿越的地方，并应考虑产品工艺特点和防止生产时交叉污染，合理布置，间距恰当。生产厂房包括：一般厂房和有空气干净级别要求的干净厂房。一般厂房按一般工业生产条件和工艺要求，干净厂房按“药品生产质量管理法律规范”的要求。生产厂房布局是根据生产工艺流程、设备、净化空调、给排水、各种设施及各法律规范规章要求的综合设计结果。体现着设计的法律规范性、先进性、经济...
