瑞格列奈二甲双胍片中乙醇残留量的测定

瑞格列奈二甲双胍片中乙醇残留量的测定瑞格列奈二甲双胍片中乙醇残留量的测定 摘要：瑞格列奈是一种非磺酰脲类促胰岛素分泌剂，盐酸二甲双胍是一种双胍类的降血糖药，其组成的固定复方降血糖药，治疗单独应用瑞格列奈或盐酸二甲双胍不能有效控制血糖或者已经服用瑞格列奈和盐酸二甲双胍治疗的 2 型糖尿病患者。 关键词：瑞格列奈 二甲双胍片 测定 Determination of repaglinide metformin tablets ethanol residues Abstract： repaglinide is a non-sulfonylurea insulin secretagogue， a biguanide is metformin hydrochloride hypoglycemic agents， consisting of a fixed combination of hypoglycemic agents， the treatment of repaglinide or metformin hydrochloride alone can not effectively control blood sugar or already taking repaglinide and metformin hydrochloride treatment of type 2 diabetes. Keywords： repaglinide； metformin tablets； determination 前言 根据本品制剂工艺，本品在包衣过程中用到乙醇溶液作为包衣使用，最终挥干去除。乙醇是药典中收载的三类溶剂，其限度为0.5%。为考察制剂成品中的乙醇残留情况，我们对其进行了讨论，本品中参照中国药典 2025 年版二部附录Ⅷ P 残留溶剂测定法采纳气相色谱法测定乙醇残留量。 1、仪器及试剂 仪器：Agilent 7890A 气相色谱仪，CPA225D 电子天平等；乙醇为分析纯，水为纯化水。 2、方法与结果 2.1 色谱条件 色谱柱：Agilent hp-innowax 毛细管柱（30m×0.32mm×0.5μm） 柱温：程序升温：40℃保持 5min，然后以 50℃/min 升至 180℃保持 5min 进样口温度：200℃；检测器（FID）温度：250℃；载气（N2）流速：2.0 ml/min 分流进样：分流比 10：1 顶空条件：顶空瓶平衡温度为 80℃，平衡时间为 30min 进样体积：1ml 2.2 对比品溶液的制备 精密称取乙醇适量，加水溶解并稀释成每 1ml 分别含 5mg 对比品贮备溶液。精密量取对比品贮备溶液适量，加水稀释制成每 1ml中约含 0.5mg 的溶液，作为对比品溶液。 2.3 线性关系系考察 精密量取上述对比品贮备溶液适量加水稀释制成一系列的线性溶液①～⑥，精密量取各线性溶液 1ml，分别置顶空瓶中，密封，根据上述拟定的色谱条件测定，记录色谱图，以乙醇峰面积为纵坐标，以进样浓度为横坐标作图，试验结果...