国家食品药品监督管理总局令第 4 号《医疗器械注册管理办法》已于 2025 年 6 月 27 日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自 2025 年 10 月 1 日起施行。 局 长 张勇 2025 年 7 月 30 日 医疗器械注册管理办法第一章 总 则 第一条 为法律规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法. 第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当根据本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条 医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性讨论及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 第四条 医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证. 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证. 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理. 第六条 医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。 第七条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果,公众可以查阅审批结果。 第八条 国家鼓舞医疗器械的讨论与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用,推动医疗器械产业的进展。第二章 基本要求 第九条 医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。 根据创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的,应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于根据创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。...
