2025 年 6 月 10 日 CTD 济南培训答疑部分笔记第一部分：答题卡问题解答1
Q：CTD 是否需要参照附件 2 对各个模块分别独立装订
A：1)没有要求,可以根据模块资料的厚度定，允许内容少的多个模块装订在一起；2)封面格式目前没有要求；3）附件应装订在各模块下，在相应模块部分需要进行说明
Q:进口药注册（3—6 类）是否允许采纳 CTD 申报上市
Q:工艺验证中的报告、方案、批记录如何提供，是否可采纳附件提供，是否可不提供电子版
A：1）可以采纳附件形式提供，需要在相应模块部分进行说明；2）电子提交目前只要求信息汇总表,其余部分现在不要求
Q：参考文献是否需要提供，是否可以采纳附件形式
A：1）需要提供;2）可以采纳附件形式，需要在相应模块部分进行说明
Q:批检验报告（3
4）部分提供的数据汇总部分是否需要提供图谱
A：可以不附，但是企业内部必须有，现场核查时会看
Q：SFDA 批准的标准是 CTD 格式的还是 CP（中国药典)格式的
A：1）批准的标准为 CP 格式的，申报时需要提交 CP 格式的注册标准;2)申报时的标准为货架期标准
Q：口服固体制剂放大时一般不超过 10 倍，那么液体如口服溶液呢
A：和生产设备，如配液罐有关，需要对此进行关注
Q：已按附件 2 要求申请临床，现在申请上市时，如何准备 CTD
A：1）这类临床很多是 06 年批准的，当时要求低，现在需要结合具体情况具体分析，来确定是否需要继续做部分工作，尤其是工艺放大部分的；2）相对于临床申报时没有发生改变的，可以采纳当初申报临床时的资料
Q：和原研药对比,如不同释放介质中的释放行为比较信息，如何提供
A：1)这部分工作在处方筛选部分已经进行,可以放在产品开发这部分；2）杂质谱的对比，不必完全放在 3
6 部分，可以放在产品开
