1、 知情过程；答：知情同意是指向受试者告知一项试验的各个方面的情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。参加试验是自愿的，任何阶段有权退出;个人资料保密；试验的目的、内容，可能的收益和风险;可能的分组；试验期间可随时了解有关信息资料;与实验相关的损害可获得治疗和补偿。2、 SAE 上报流程；答：临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生 SAE 后,讨论者首先要全力抢救受试者同时报告给主要讨论者和机构办。机构办质控人员应在讨论者获知 SAE 24 小时内上报国家食品药品监督管理总局（CFDA）、国家卫计委、重庆市食品药品监督管理局，重庆市卫计委、申办方、本院伦理委员会.3、 不良事件和不良反应的区别、定义；答：AE 病人或临床试验受试者接受一种药物后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。ADR 在按规定剂量正常应用药物的过程中发生与治疗目的无关的有害反应。 4、 安慰剂、阳性对比；安慰剂：一种“模拟药物”.其物理特性如外观、大小、颜色、剂型、重量、味道和气味都要尽可能与试验药物相同，但不能含有药物的有效成份阳性对比：指使用有效的干预方法或治疗作为对比,而不用安慰剂5、 若受试者是文盲，如何签署知情；答:对无书面阅读表达能力而有行为能力的受试者，讨论者需向受试者及其法定代理人告知知情同意内容,整个过程需要具有一定文化水平和知识的独立见证人在场.由受试者本人在签字栏盖上手印后再由法定代理人签名，注明与受试者关系、签字日期、联系方式.同时独立见证人应在知情同意书的独立见证人栏或空白处签名，留下日期，联系方式和身份证号码.若法定代理人也是文盲，以受试者和法定代理人手印代替，讨论者再进行签字。6、II 期、III 期试验的定义和病例数；II 期：大于 100 例,治疗作用初步评价阶段.其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为 III 期临床试验讨论设计和给药剂量方案的确定提供依据.III 期：大于 300 例，是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。7、项目的疗效标准；CR 完全缓解，PR 部分缓解，SD 稳定,PD 进展8、什么情况需要紧急破盲； 答：只有当受试者出现紧急情况,如发生 SAE 时，讨论者...
