1.范围陕西汉王药业质量部 QC 实验室检验产生数据完整性管理程序。2. 定义2.1.数据 :从原始数据派生或猎取的信息(如分析结果记录)。2.2.原始数据 ：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为一个“真正的拷贝”。原始数据必须是同步产生的,采纳可以永久保留的方式准确记录.当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如电子天平）时，打印输出构成原始数据。2.3.元数据：是描述其它数据的属性数据,并提供语境和含义。通常情况下,这些数据描述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。它也允许数据追踪至个体。包含了原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件.2.4.电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信息的混合,它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。2.5.数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或移植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。（一般分为业务流和数据流：业务流：生成数据 + 处理数据 + 审核数据 + 报告数据；数据流：生成数据 + 转移数据 + 存储数据 + 恢复数据）陕西汉王药业有限公司 GMP 管理文件文 件QC 实验室数据完整性管理规程编号10SMP。QC026编 制日 期版本号1审 核日 期颁 发质量管理部批 准日 期生 效2025.04.01分 发采供物流部、质量管理部、中心化验室2.6.数据完整性：数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA)。在制药系统中,可理解为根据基本科学性原则（包括生产质量管理法律规范和内部书面规程等)收集、存储数据并报告,确保得出结论时考虑了所有有效的数据。2.7.数据的 ALCOA 原则：A—attributable to the person generating the data(可追踪至产生数据的人员）；L—legible and permanent(清楚，能永久保存）；C-contemporaneous（同步）;O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）；A—accurate（准确）。1.参考3.1.中国 GMP 附录 11《计算机系统》3.2.《Data Integrity Definitions and Guidance》（英国 MHRA）2.职责4.1.质量部 QC 根据本方案规定执行，确保质量体系电子数据完整性.4.2.质量部 QC 负责人按本方案要求进行数据完整性工作的监督。3.附件5.1.附件 1：《QC 仪器电脑 Windows 系统使用人及权限登记记录》5.2.附件 2：...
