YK-160B 摇摆式颗粒机再确认方案编码：VM—SOP（SB）-4003—00广西天天乐药业股份有限公司确认立项申请表立项部门动力设备部申请日期立项题目YK-160B 摇摆式颗粒机再确认方案要求完成日期确认原因再确认类 别确认要求及目的：通过对设备进行运行、性能确认，确认该设备能够满足设计和生产需要
立项部门负责人签名:年 月 日确认委员会意见 主任签名：年 月 日指定编制确认方案的部门：颗粒剂车间主任 徐红光确认工作小组成员:备 注确认方案审批表文件名称YK-160B 摇摆式颗粒机再确认方案文件编码编订人编订日期会审部门会审人员会审意见 签 名:年 月 日 签 名:年 月 日 签 名：年 月 日审核部门 签 名：年 月 日批准部门 签 名:年 月 日目录1 概述 11
1 基本情况 11
2 确认目的 11
3 确认依据 11
1《药品生产质量管理法律规范》（2025 年修订）11
2《药品 GMP 指南》11
3《确认管理制度》(VM—SMP—001-01）11
4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》（VM-SOP-005-01)11
4 确认范围 11
5 确认时间安排 12 确认人员及职责 13 风险评估 24 确认内容 24
1 运行确认4
1 运行确认主要文件资料 44
2 空载运行 44
3 运行确认小结 54
2 性能确认 54
1 确认内容 54
2 推断标准 64
3 性能确认小结 65 再确认计划及周期 66 变更与偏差控制 77 根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期,报确认委员会批准 78 确认报告 79 参考资料 710 附件 71 概述1
1 基本情况根据《药品生产质量管理法律规范》(2025 年修订)的要求,拟对 CH—200 型槽式混合机进行设备再确认
YK-160B 摇摆式颗粒机系常州市制药机械有
