YK-160B 摇摆式颗粒机再确认方案编码：VM—SOP（SB）-4003—00广西天天乐药业股份有限公司确认立项申请表立项部门动力设备部申请日期立项题目YK-160B 摇摆式颗粒机再确认方案要求完成日期确认原因再确认类 别确认要求及目的：通过对设备进行运行、性能确认，确认该设备能够满足设计和生产需要.立项部门负责人签名:年 月 日确认委员会意见 主任签名：年 月 日指定编制确认方案的部门：颗粒剂车间主任 徐红光确认工作小组成员:备 注确认方案审批表文件名称YK-160B 摇摆式颗粒机再确认方案文件编码编订人编订日期会审部门会审人员会审意见 签 名:年 月 日 签 名:年 月 日 签 名：年 月 日审核部门 签 名：年 月 日批准部门 签 名:年 月 日目录1 概述 11.1 基本情况 11.2 确认目的 11。3 确认依据 11。3。1《药品生产质量管理法律规范》（2025 年修订）11。3。2《药品 GMP 指南》11。3.3《确认管理制度》(VM—SMP—001-01）11.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》（VM-SOP-005-01)11.4 确认范围 11。5 确认时间安排 12 确认人员及职责 13 风险评估 24 确认内容 24。1 运行确认4。1.1 运行确认主要文件资料 44。1.2 空载运行 44.1.3 运行确认小结 54。2 性能确认 54。2.1 确认内容 54.2.2 推断标准 64.2。3 性能确认小结 65 再确认计划及周期 66 变更与偏差控制 77 根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期,报确认委员会批准 78 确认报告 79 参考资料 710 附件 71 概述1.1 基本情况根据《药品生产质量管理法律规范》(2025 年修订)的要求,拟对 CH—200 型槽式混合机进行设备再确认。YK-160B 摇摆式颗粒机系常州市制药机械有限公司制造，安装于颗粒剂车间制粒岗位，主要用于颗粒剂制造过程中颗粒的软材制粒.本机为全不锈钢，整体式结构，有良好的耐腐蚀性，能保证物料的纯洁.主体:机身为一独立长方柱体,其上装置封闭轴承与粉斗连接,粉斗伸向外机体外,其下装有底盘，着地面广而平稳，不需安装,可任意放置室内使用。颗粒制造装置：旋转滚筒横卧在粉斗的下面,前后有轴承支座,它通过齿条的传动,作倒回转。减速箱:采纳蜗轮传动，速比 1：12，箱内可储机油，保证齿轮润滑良好及无杂音，箱上有视镜可观察，观察运转情况及储量，蜗轮轴外端，装腔作势有偏心轴,带动齿条作往复运动。筛网夹管：装置在旋转滚筒的两旁，用钢管制造，中间开有一条长槽，筛网的两端嵌入槽...
