《医疗机构临床基因扩增管理办法》(卫办医政发〔2025〕194 号)（2025 年 12 月 13 日发布施行)第一章 总 则第一条 为法律规范医疗机构临床基因扩增检验实验室管理，保障临床基因扩增检验质量和实验室生物安全，保证临床诊断和治疗科学性、合理性 ,根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗技术临床应用管理办法》,制定本办法。第二条 临床基因扩增检验实验室是指通过扩增检测特定的 DNA 或 RNA，进行疾病诊断、治疗监测和预后判定等的实验室，医疗机构应当集中设置，统一管理。第三条 本办法适用于开展临床基因扩增检验技术的医疗机构。第四条 卫生部负责全国医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。各省级卫生行政部门负责所辖行政区域内医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。第五条 以科研为目的的基因扩增检验项目不得向临床出具检验报告，不得向患者收取任何费用. 第二章 实验室审核和设置第六条 医疗机构向省级卫生行政部门提出临床基因扩增检验实验室设置申请,并提交以下材料：（一）《医疗机构执业许可证》复印件;（二）医疗机构基本情况,拟设置的临床基因扩增检验实验室平面图以及拟开展的检验项目、实验设备、设施条件和有关技术人员资料；(三）对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增检验实验室运行的预测分析。第七条 省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定的其他机构(以下简称省级卫生行政部门指定机构）负责组织医疗机构临床基因扩增检验实验室的技术审核工作。第八条 省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构应当制订医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核办法，组建各相关专业专家库，根据《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》对医疗机构进行技术审核。技术审核办法报请省级卫生行政部门同意后实施。第九条 医疗机构通过省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构组织的技术审核的,凭技术审核报告至省级卫生行政部门进行相应诊疗科目项下的检验项目登记备案.第十条 省级卫生行政部门应当根据《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗机构临床检验项目目录》开展医疗机构临床基因扩增检验项目登记工作.第十一条 基因扩增检验实验室设置应符合国家实验室生物安全有关规定。第三章 实验室质量管理第十二条 医疗机构经省级卫生行政部门临床基因扩增检验项目登记后，方可开展临床基因扩增检验工作.第十三条 医疗机构临床基因扩增检验实验室应当根...
